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Medical Mountains

Mit den Augen einer Benannten Stelle

| Redakteur: Peter Reinhardt

Eine neue Audit-Checkliste von Medical Mountains erleichtert Herstellern von Medizinprodukten und deren Zulieferern die Gap-Analyse ihrer Technischen Dokumentation.

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Die neue Checkliste von Medical Mountains hilft Medizintechnikunternehmen, Technische Dokumentationen nach Schwachstellen zu durchleuchten und sich auf mögliche Audit-Fragen Benannter Stellen vorzubereiten.
Die neue Checkliste von Medical Mountains hilft Medizintechnikunternehmen, Technische Dokumentationen nach Schwachstellen zu durchleuchten und sich auf mögliche Audit-Fragen Benannter Stellen vorzubereiten.
(Bild: Medical Mountains)
  • EU-MDR erhöht den Aufwand
  • Checkliste führt von den Grundlagen durch die Seitenarme der Verordnung
  • Fragen zu grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Um die Konformität eines Medizinprodukts mit den bestehenden Regularien nachzuweisen, ist eine Technische Dokumentation das A und O. Diese ohnehin schon aufwendige Datensammlung wird durch die Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, noch umfangreicher. Um auch dafür gewappnet zu sein, hat Medical Mountains eine neue Audit-Checkliste entwickelt.

Fragebogen berücksichtigt EU-MDR und DIN EN ISO 13485/2016

Das in Zusammenarbeit mit Arjan Stok, Geschäftsführer von Stoq Management Services in Birkenfeld, ausgearbeitete Dokument ist als editierbarer Fragebogen aufgebaut – und das aus gutem Grund: „Die einzelnen Punkte spiegeln die Forderungen und das Vorgehen einer Benannten Stelle wider“, beschreibt Julia Steckeler, Geschäftsführerin von .Medical Mountains Damit kann der „Blick von außen“ nachvollzogen werden. Zunächst – und vor allem – soll diese Gap-Analyse aber intern zum Einsatz kommen. Schließlich wächst mit der EU-MDR das Risiko, den einen oder anderen Aspekt zu unterschätzen, zu übersehen oder schlicht nicht zu kennen. Daher werden die Nutzer schrittweise von den Grundlagen aus durch die einzelnen Seitenarme der Verordnung geführt. „Im Grunde geht es um die Selbstreflexion“, so Steckeler, „um eine Bestandsaufnahme, wie gut das eigene Unternehmen tatsächlich aufgestellt ist.“ Lücken in der Technischen Dokumentation könnten auch auf Mängel im Qualitätsmanagement-System hindeuten, weshalb nicht allein die EU-MDR berücksichtigt werde, sondern auch die DIN EN ISO 13485/2016.

Die Audit-Checkliste soll leben

Da die Anforderungen aber so unterschiedlich seien wie die Instrumente selbst, müsse jede Technische Dokumentation einzeln betrachtet werden, betont Steckeler. Die Audit-Checkliste solle daher „leben“, individuell angepasst und verändert werden. Um auch im Detail zu unterstützen, sind zwei weitere separate Checklisten beigefügt. Sie beziehen sich auf Anhang I der EU-MDR und hinterleuchten Fragen zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Die Audit-Checkliste zur Gap-Analyse nach EU-MDR zur Technischen Dokumentation ist für 320 Euro (zzgl. MwSt.) erhältlich. Sie ist ein weiterer Baustein aus dem wachsenden Angebot zum Branchen-Support der Clusterinitiative. Ziel ist, vor allem kleine und mittlere Unternehmen praktisch und praxisnah bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen zu unterstützen und dadurch personell als auch finanziell zu entlasten.

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