Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

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Becton Dickinson: Regelungen zur Marktüberwachung

Dr. Bernd Peschke, Director Regulatory Compliance bei Becton Dickinson, ging abschließend auf die Regelungen zur Marktüberwachung ein. Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) ist der Hersteller verantwortlich. Zuständig für die Marktüberwachung (Market Surveillance) sind dagegen die Behörden. Die Marktüberwachung bleibt dabei der nationalen Souveränität der EU-Mitgliedstaaten überlassen. Elemente der deutschen Medizinprodukte-Verwaltungsvorschrift (MPG-VwV) wurden dabei in die MDR übernommen. Basierend auf den momentan veröffentlichten Texten sind keine großen Änderungen für die Hersteller in der von den Behörden durchgeführten Marktüberwachung absehbar, so Peschke. Auch derzeit finden bereits angekündigte und unangekündigte Kontrollen vor Ort beim Hersteller statt. Auch für die Marktüberwachung werde die Eudamed-Datenbank ein zentrales System sein, so Peschke. Die Behörden erstellen eine jährliche Zusammenfassung der Ergebnisse der Überwachungstätigkeit und stellen sie den anderen Behörden über Eudamed zur Verfügung. Dazu gehören auch Berichte über die Bewertung der Funktionsweise der Marktüberwachungstätigkeiten.

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