Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

Anbieter zum Thema

KUMAVISION AG

COSMO CONSULT Gruppe

Metecon GmbH

BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

PFM Medical: Viel Interpretationsspielraum bei der Auslegung der MDR

Katja Klein, Team Manager Regulatory and Clinical Affairs bei PFM Medical, beleuchtete die Herausforderungen für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb. Die wesentlichen Neuerungen für diese Produktklassen sind das „Scrutiny-Verfahren“ („Konsultationsverfahren“) für Klasse-III-Produkte und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten, die Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen, die zusätzliche Berichte und Pläne, wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung, die zeitlich gestaffelte Einführung der UDI-Kennzeichnung, die Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte sowie die verpflichtende Einführung eines Implantationsausweises für grundsätzlich alle implantierbaren Medizinprodukte. Notwendig seien Gap-Analysen (Lückenanalysen) und Übergangspläne „für jedes Produkt und für das Unternehmen als Ganzes“, so Klein. Strategien müssten abhängig vom Produkttyp, der technischen Ausgereiftheit des Produkts oder dem Markt festgelegt werden. Die Aktivitäten sollten dabei abteilungsübergreifend organisiert werden. Der höhere Aufwand zum Erhalt des Produktes führt zu einem deutlichen Anstieg der Kosten und der Ressourcen sowie zu längeren Entwicklungszeiten. Schwierig sei in der aktuellen Phase, dass die Auslegung der MDR-Regelungen in großen Teilen noch offen sei, „so dass großer Interpretationsspielraum herrscht“. Empfehlenswert sei es, eine Koordinierungsstelle zur MDR-Umsetzung innerhalb des Unternehmens zu schaffen.

Weiter auf der nächsten Seite

(ID:44760801)