Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

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Paul Hartmann: Signifante Änderungen bei der Klassifizierung

Die neuen Klassifizierungsregelungen für Medizinprodukte nach der MDR beleuchtete Dr. Anton Eckle, Director Regulatory Affairs Intelligence bei Paul Hartmann. Die Gliederung des Anhangs „Klassifizierungsregeln“ wurde gegenüber der bisherigen Richtlinie beibehalten: es gibt im Anhang 8 der MDR Definitionen, Durchführungsvorschriften und Klassifizierungsregeln. Innerhalb der einzelnen Kapitel ergeben sich aber „signifikante Änderungen“, so Eckle. So werden bestehende Definitionen erweitert und präzisiert, beispielsweise zu einem „implantierbaren Produkt“ oder einem „chirurgisch-invasiven Produkt“, und neue Definitionen eingeführt. Auch die Klassifizierungsregeln werden präzisiert und ergänzt sowie um neue Sachverhalte erweitert. Aktive Implantate und Zubehör werden in Regel 8 eingefügt und ausnahmslos in Klasse III eingestuft, was vor allem beim Zubehör kritisch zu betrachten ist. Neue Regeln werden für Software, Nanomaterialien, Produkte zur Inhalation von Arzneimitteln, stoffliche Medizinprodukte sowie aktive therapeutische Produkte mit integrierter und regelnder Diagnostik aufgenommen. „Im Einzelfall ergeben sich nach der MDR höhere Klassifizierungen mit erweiterten Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren“, so Eckle.

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