Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

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Edwards Lifesciences: Scrutiny-Verfahren als Herausforderung

Die geänderten Anforderungen an Klasse-III-Medizinprodukte beleuchtete Karin Fricke, Senior Manager Regulatory Affairs bei Edwards Lifesciences. Das Unternehmen ist der weltweit größte Anbieter von Herzklappen. Klasse-III-Produkte haben bei der UDI-Einführung die kürzeste Frist: Geltungsbeginn ist hier der 26. Mai 2021. Der zu erstellende „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“ (Artikel 32) führt zu einer deutlich steigenden Transparenz zur klinischen Bewertung und zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, da er bei Eudamed veröffentlicht wird. Der Kurzbericht ist mindestens einmal jährlich zu aktualisieren. Weitere Herausforderungen sind das „Scrutiny-Verfahren“ (Artikel 54) unter Einbindung der EU-Kommission und eines Expertengremiums sowie die gestiegenen Anforderungen an die klinische Bewertung. Der Bericht über die Sicherheit der Produkte (PSUR) muss ebenfalls mindestens einmal jährlich aktualisiert werden.

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