Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

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Biotronik: Hersteller müssen umfangreiche Informationen bereitstellen

Die neuen Herstellerpflichten nach der MDR stellte Frank Matzek vor. Er ist Vice President Regulatory and Governmental Affairs bei Biotronik. Die Herstellerpflichten treffen Unternehmen, die Produkte unter eigenen Namen auf dem Markt bereitstellen, aber beispielsweise auch Aufbereiter eines Einmalproduktes, „Re-Labeler“, die die Zweckbestimmung eines bereits in Verkehr gebrachten Produktes ändern, sowie „Re-Manufacturer“ oder Ersatzteil-Lieferanten, die das Produkt verändern. Keine Herstellerpflichten haben „Private Label Distributor“. Das sind Händler oder Importeure, die Produkte unter eigenem Namen vertreiben, aber eine Vereinbarung mit einem Hersteller haben, „wonach der Hersteller auf der Kennzeichnung angegeben wird und für die Einhaltung der nach der MDR für die Hersteller geltenden Anforderungen verantwortlich ist“, so Matzke. Die Hersteller müssen schriftlich festlegen, welche Personen im Unternehmen für die Herstellerpflichten verantwortlich sind. Um Markttransparenz herzustellen, müssen die Hersteller umfängliche Informationen bereitstellen und die Eudamed-Datenbank eintragen. Beispielsweise müssen Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Implantationsausweis und Patienteninformationen in allen Sprachen des Vertriebsgebietes und auch auf der eigenen Webseite zur Verfügung gestellt werden. Problematisch sei, dass rund 30 neue Symbole eingeführt werden, für die es aber noch keine Festlegungen gebe. Zu den weiteren Herstellerpflichten gehören die UDI-Kennzeichnung auf allen Verpackungsstufen, die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren sowie die Produkthaftpflichtversicherung.

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