Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

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Peter Brehm: Überlastung für kleine Medizintechnikfirmen

Garrelt Schmidt, Leiter Regulatory Affairs beim Endoprothetik-Unternehmen Peter Brehm, sieht den Innovationsstandort Deutschland durch die neuen Anforderungen zu klinischen Bewertungen und klinischen Prüfungen in Gefahr. Es sei fraglich, wie kleine Medtech-Unternehmen die neuen, umfangreichen Anforderungen stemmen sollen. „Aufgrund der kurzen Innovationszyklen der Medtech-Branche und der mittelständischen Struktur werden die Anforderungen kaum noch zu erfüllen sein“, so Schmidt. Der Hersteller muss sicherstellen, dass die klinische Bewertung auf einer ausreichenden klinischen Datenlage basiert, die fortlaufend im Rahmen der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen aktualisiert werden muss. Es sei dabei derzeit noch unklar, welche Datenlage ausreichend sein wird, so Schmidt. Gerade bei spezialisierten Produkten mit geringen Patientenzahlen würden klinische Studien nicht leistbar sein. Klar sei aber, dass die Benannten Stellen der klinischen Bewertung genauere Beachtung bei der Bewertung der technischen Dokumentation schenken werden. Die Bewertung der Benannten Stelle wird wiederum regelmäßig einer Überprüfung durch die Benennungsbehörde unterzogen. Zudem wird bei bestimmten Produkten hoher Klasse die Bewertung der Benannten Stelle im Rahmen des „Scrutiny-Verfahrens“ von einem Expertengremium überprüft. Hinzu kommen die regelmäßigen Berichtspflichten beispielsweise zur klinischen Überwachung. Hersteller müssten über 20 Berichte an die Benannte Stelle senden. Das überlaste nicht nur kleine Unternehmen, sondern auch die Benannten Stellen selbst. Im Endeffekt führe dies bei kleineren Unternehmen zu Einschränkungen des Produktportfolios.

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