Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

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Johnson & Johnson: Überwachung nach Inverkehrbringen wird Teil des Qualitätsmanagementsystems

Barbara Lengert, Senior Manager Strategic Regulatory Affairs bei Johnson & Johnson Medical GmbH, ging aus Herstellersicht auf Herausforderungen für Medizinprodukte der Klasse I ein. Die verschiedenen Unternehmenstöchter des Konzerns haben zusammen über 20.000 Klasse I-Produkte. Anforderungen sind neben dem Konformitätsbewertungsverfahren der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance Report), die einmalige Produktkennung (UDI) sowie die ausreichende finanzielle Deckung der potentiellen Haftung. Das Konformitätsbewertungsverfahren bleibt bei Klasse-I-Produkten grundsätzlich in alleiniger Verantwortung der Hersteller. Die Herausforderung ist die Umsetzung der neuen Regelungen bis zum 26. Mai 2020. Bei den Klasse I s, I m und I r, beispielsweise wiederverwendbare chirurgische Instrumente, werde es eine „begrenzte Beteiligung der Benannten Stelle“ geben, die aber noch näher definiert werden muss, so Lengert. Das Unternehmen tue dies unter enger Einbindung der Benannten Stellen. Die Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance-Report) müssen ständig aktualisiert werden. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird auch Teil des Qualitätsmanagementsystems. Die Ressourcen im Unternehmen müssen dafür gut gemanagt werden, da die Berichte bei Bedarf aktualisiert und der Behörde auf Ersuchen zur Verfügung gestellt werden müssen. Für die UDI-Umsetzung müssen noch technische Lösungen beispielsweise für sehr kleine Produkte entwickelt werden. Schließlich gibt es für die Klasse I-Hersteller die Herausforderung, die Haftungsrisiken angemessen finanziell abzudecken.

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