Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

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Medtronic: Was passiert mit nach altem Recht zertifizierten Produkten?

Die MDR-Übergangsfristen vom alten zum neuen Recht thematisierte Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs and Policy Europe bei Medtronic, aus Herstellersicht. Zu den offenen Fragen gehören die Zertifikatsdefinition, die Auswirkungen von wesentlichen Änderungen der Auslegung nach der Übergangsfrist, die Anforderungen an nach altem Recht zertifizierte Produkte nach der Übergangsfrist, die Anwendbarkeit des Konsultationsverfahrens während der Übergangsfrist sowie die Regelungen zum Abverkauf nach der Übergangsfrist. Beim Übergang vom alten zum neuen Recht benötigen die Medtech-Unternehmen Klarstellungen, um sich auf die neuen Anforderungen einstellen zu können. So sei es beispielsweise offen, wie mit nach altem Recht zertifizierten Produkten zu verfahren ist, die sich fünf Jahre nach dem Anwendbarkeitsdatum noch in der Distributionskette befinden. Der BV-Med schlage hier vor, die Bereitstellung dieser Produkte zumindest national weiterhin zu ermöglichen, sofern ein etwaiges Haltbarkeitsdatum nicht überschritten wird oder kein Rückruf der Produkte erfolgte. „Wir müssen wissen, was auf unsere Produkte genau zukommt und wie wir gemeinsam mit den Beteiligten ein einheitliches Verständnis der Regelungen erzielen“, so Wilke.

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