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Be-on-Quality Wir können DiGA!

Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Die ersten „Apps auf Rezept“ wurden ins Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen – doch bei der Anzahl der Benannten Stellen herrscht immer noch Nachholbedarf.

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KUMAVISION AG
CAQ AG Factory Systems
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In seinem aktuellen Befund bespricht Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger die ersten „Apps auf Rezept“und die (noch fehlenden) Benannten Stellen.
In seinem aktuellen Befund bespricht Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger die ersten „Apps auf Rezept“und die (noch fehlenden) Benannten Stellen.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • Fünf Produkte in der DiGA-Liste
  • Immer noch zu wenig Benannte Stellen
  • Wirtschaftsakteure können in Eudamed registriert werden

In der letzten Ausgabe habe ich noch über die DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) und den Verbleib des DiGA-Verzeichnisses und der ersten „Apps auf Rezept“ spekuliert. Jetzt haben wir unglaubliche fünf verschreibungsfähige Produkte in der DiGA-Liste. Dabei wird sowohl die 12-Monate-Listung als auch die endgültige Aufnahme benutzt. Prozesstechnisch gesprochen bedeutet dies: Wir haben einen Prozess, welcher Ergebnisse zeigt. Jetzt müssen wir herausfinden, ob der Prozess vorhersagbare Ergebnisse bringt, also seine Robustheit erfahren. Dazu benötigen wir unsere von jeher geliebte Performance Qualification. Und dazu benötigen wir mehr DiGA! Ich bin sehr gespannt, ob wir bis zum MDR-Stichtag mehr NB (Notified Bodies) oder mehr DiGA haben.

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Und da sind wir schon beim nächsten Thema – die Notified Bodies! Mit der aktuellen Lage der 17 NB für die MDR und 4 für die IVDR sieht es auch für die kommenden Wochen nicht sehr gut aus. Jeweils ein weiterer NB ist in der Pipeline, aber danach wird es ruhig. Interessanterweise hat sich die Anzahl der Anmeldungen positiv verändert. Bislang gab es 48 MDR-Anmeldungen und 15 IVDR-Anmeldungen. Was mich dabei beschäftigt: Wie können die EU-Kommission und die Arbeitsgruppe SANTE F eigentlich ruhig schlafen? Ob ich das bei dieser Situation könnte, bin ich mir nicht sicher. Gerüchteweise wird auch die Berechtigung für Online-MDR-Audits erweitert, aber das sind bislang nur Gerüchte. Sobald es handfestes gibt, erfahren Sie es hier.

Nachdem bei der Neu-Benennung leider so wenig passiert, ist es leider nur konsequent, dass in der MDCG wenig Dokumente herausgegeben werden; in den letzten vier Wochen kein einziges. Ein trauriger Tiefpunkt, wäre da nicht zumindest der „Actor Registration – Guide to using Eudamed“. Für alle Wirtschaftsakteure: Bringen Sie sich in Stellung! Ab Dezember ist die Eudamed geöffnet, und damit dürfen wir die Single-Registration-Number bekommen und uns in Eudamed als Akteur registrieren. Der erste Schritt auf dem noch langen Weg.

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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