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Bolleiningers Befund Ein Sommerabend mit der MDCG

Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Drei neue EU-Guidances zu Software, Apps, MDR und AI Act: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Ein lauer Abend, ein Glas Silvaner, Sternschnuppen am Himmel – und auf dem Tisch: drei neue EU-Guidances. Natürlich. Denn was wäre ein Sommerabend ohne ein bisschen MDR?

Kapitel 1: Die Software und ihr Schicksal (MDCG 2019-11 Rev.1)

Die erste Sternschnuppe fällt – und mit ihr die Erkenntnis: Wenn du nicht ganz genau sagst, was deine Software tun soll, ist sie regulatorisch gesehen einfach nichts. Die überarbeitete MDCG 2019-11 erinnert uns daran: Zweckbestimmung ist König. Die neuen Beispiele? Nett gemeint, aber eher wie Horoskope – jeder erkennt sich irgendwie wieder, aber niemand weiß genau, was es bedeutet.

Dann noch ein weiterer Aspekt: Modularität. Deine Software kann teilweise ein Medizinprodukt sein – oder auch nicht. Willkommen im Graubereich. Immerhin: Die Guidance sagt klar, dass nicht alles MDR-pflichtig sein muss – wenn du es klug trennst.

Kapitel 2: App-Stores unter Aufsicht (MDCG 2025-4)

Die zweite Sternschnuppe zieht vorbei, als du deine App in den Store hochlädst. MDCG 2025-4 sagt: Plattformen sind keine Hersteller – es sei denn, sie verhalten sich wie welche. Du als Hersteller musst CE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung, UDI und Updates sauber dokumentieren. Die Plattform soll es anzeigen, die Behörde will es wissen – und du willst eigentlich nur, dass deine App funktioniert.

Kapitel 3: Wenn MDR und AI Act gemeinsam tanzen (MDCG 2025-6)

Die dritte Sternschnuppe bringt die große Show: MDCG 2025-6 – das Zusammenspiel von MDR/IVDR und dem AI Act. Zwei Regime, doppelte Anforderungen, kein doppelter Spaß. Du bist Hersteller oder Anbieter oder Verwender. Oder alles gleichzeitig. Dein Produkt? Vielleicht Klasse IIa. Vielleicht Hochrisiko-KI. Wahrscheinlich beides. MDAI (Medical Device Artificial Intelligence) heißt das neue Buzzword – klingt modern, bringt Pflichten. Wichtig: Deine benannte Stelle muss beides abdecken – sonst wird es kompliziert.

Das Fazit unter dem Sternenhimmel: Drei Leitlinien, drei Gläser Wein, ein Kopf voller Fragen – aber auch ein bisschen mehr Klarheit. Denn so komplex das alles ist: Die Europäische Union versucht, mit der Realität Schritt zu halten. Mit Software, mit KI, mit Plattformen. Und manchmal, ganz selten, ergibt das alles sogar Sinn. Zumindest bei Sternschnuppen und Silvaner.

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