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Medizinprodukte-Abkommen BV-Med fordert Klarheit für EU-Schweiz-Abkommen

Redakteur: Kristin Breunig

Ab 26. Mai 2021 gilt in der gesamten EU die Medical Device Regulation (MDR). Doch wie läuft der Verkehr mit Medizinprodukten zwischen der EU und der Schweiz, die nicht an die MDR gebunden ist? Der BV-Med fordert hier schnell Klarheit, um die Patientenversorgung garantieren zu können.

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Der BV-Med forder Klarheit für die Unternehmen in Bezug auf das Medizinprodukte-Abkommen zwischen der EU und der Schweiz. (Symbolbild)
Der BV-Med forder Klarheit für die Unternehmen in Bezug auf das Medizinprodukte-Abkommen zwischen der EU und der Schweiz. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, begrüßt die Annäherung zwischen der Europäischen Kommission und der Schweiz durch das Rahmenabkommen für die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten vom 31. März 2021. „Leider hat die Ankündigung der Europäischen Kommission aber noch nicht zu einer Situation geführt, in der Klarheit über die Übergangsbestimmungen oder über die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und der Schweiz zur Gewährleistung der Sicherheit und Verfügbarkeit von Medizintechnologien besteht“, erklärt MDR-Expertin Dr. Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin des BV-Med.

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Mit einem Anteil von rund 50 Prozent für Import und Export in und aus der Schweiz ist die Europäische Union der wichtigste Handelspartner der Schweiz. „Wenn das Mutual Recognition Agreement (MRA) nicht vor dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 aktualisiert oder Übergangsbestimmungen definiert werden, welche den gegenseitigen Marktzugang weiterhin ermöglichen, führt dies zumindest temporär zu erheblichen Versorgungsstörungen im EU-Binnenmarkt mit direkten Auswirkungen auf die medizinische Versorgung“, warnt der BV-Med. Dies betrifft beispielsweise Produkte für die Diabetes-Versorgung, für Nierenerkrankungen und Asthmatherapie sowie Produkte für die Traumatologie und die Unfallchirurgie.

Um eine kontinuierliche Patientenversorgung in Deutschland und der Schweiz aufrecht zu erhalten, benötigen Hersteller in Deutschland und in der Schweiz insbesondere Rechtssicherheit hinsichtlich der Übergangsperiode („Grace Period“). In der angekündigten technischen Aktualisierung würden Medizinprodukte, die unter Art. 120 MDR fallen, eingeschlossen sein, jedoch muss eine ausreichende Übergangsfrist eingeräumt werden, so BV-Med-Expertin Ziegenberg.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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