Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Beuth Verlag Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

11.12.2018Redakteur: Kathrin Schäfer |

Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Das im Beuth Verlag erschienene Buch „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ liefert einen Kommentar zur DIN EN ISO 14155.

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Beuth Verlag GmbH

Der Kommentar bietet praxisnahe Hinweise für klinische Prüfungen von Medizinprodukten.
(Bild: Reinhardt / Devicemed)

Praxisnahe Hinweise zur Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten

DIN EN ISO 14155

90/358/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG

Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155:2012-01 ist die Erhebung dieser Daten und die Durchführung einer klinischen Prüfung möglich und hat sich als gängige Praxis bewährt.

Die Anforderungen der Norm gewährleisten nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten.

Der Beuth-Kommentar beinhaltet einen umfassenden Überblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung zur Verfügung und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinproduktrechts hin.

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Die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 14155 nimmt noch Bezug auf die europäischen Medizinprodukterichtlinien 90/358/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, die aufgrund der bestehenden Übergangsfristen weiterhin gültig sind.

Das Buch richtet sich vor allem an Mitarbeiter von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäusern, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/ Vigilanz) Anwender der DIN EN ISO 14155.