Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Sicherheit & Leistungsfähigkeit

Internationale Leitlinien und MDR Neuer Leitfaden zu Klinischen Prüfungen

22.08.2025 Quelle: Pressemitteilung BV-Med 2 min Lesedauer

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Klinische Prüfungen evaluieren die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Sie sind grundlegend für die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung. Der Bundesverband Medizintechnologie bietet dazu einen 59-seitigen Leitfaden mit detaillierten Informationen zu Prüfungen und regulatorischen Aspekten an.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) informiert mit einer neuen Fachbroschüre über Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der 59-seitige praxisorientierte Leitfaden des BV-Med geht detailliert auf Arten von klinischen Prüfungen, Schnittstellen zum Qualitätsmanagement-System, ethische Erwägungen, regulatorische Anforderungen sowie alle Normen und Leitlinien zur Umsetzung ein. Außerdem werden die Planung der klinischen Prüfung, der Genehmigungsantrag, die Durchführung, die Verantwortlichkeiten sowie die Verwendung der Ergebnisse der klinischen Prüfung beleuchtet.

Klinische Prüfungen: Basis für Sicherheit und Leistungsbewertung von Medizinprodukten

Klinische Prüfungen dienen der Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes. Dazu werden die klinischen Daten in der klinischen Bewertung systematisch gesammelt, analysiert und bewertet. Sie sind Grundlagen für die Konformitätsbewertung des Medizinproduktes, die weitergehende Bewertung eines CE-gekennzeichneten Medizinproduktes sowie sonstige wissenschaftliche oder andere Fragestellungen.

Wesentliche Vorgaben lassen sich aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ableiten. Sie werden durch nationale Gesetze ergänzt, beispielsweise in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem bildet mit dem Modul „Klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen“ das nationale Portal für Anzeigen und Anträge im Medizinproduktebereich.

Klinische Prüfungen müssen zudem im Einklang mit internationalen Leitlinien, wie der Norm EN ISO 14155 über die gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen durchgeführt werden. Die ethischen Grundsätze der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes bilden die Grundlage zur Durchführung für klinische Forschung am Menschen.

Eine Reihe von Leitlinien der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) geben Hilfestellung zur Umsetzung der MDR. Auch diese werden von der BV-Med-Broschüre eingehend behandelt.

Plattform für klinische Prüfungen in der EU

Zukünftig wird das elektronische EUDAMED-System für klinische Prüfungen als verpflichtendes Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, über das Sponsoren die Anträge für klinische Prüfungen an einen oder mehrere Mitgliedstaaten einreichen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel und diesbezügliche Aktualisierungen melden.

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Stand: 08.12.2025

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