VDI

Wie geht man mit Schäden an invasiven Medizinprodukten um?

02.04.2019 | Redakteur: Alexander Stark

Die neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschäftigt sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven Medizinprodukten und zeigt Maßnahmen zur Risikobeherrschung.

Firmen zum Thema

VDI Verein Deutscher Ingenieure e.V.

oxaion gmbh

ALLTEC GmbH FOBA Laser Marking + Engraving

Die neue Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschreibt Maßnahmen zur Risikobeherrschung bei Oberflächenveränderungen.
( Bild: gemeinfrei / CC0 )

Maßnahmen zur Risikobeherrschung bei Oberflächenveränderungen

Verhinderung von Mängeln, die Patienten gefährden könnten

Richtlinie enthält wichtige Hinweise für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten

Die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen von invasiven Medizinprodukten, wie chirurgischen Instrumenten oder Endoskopen, ist Bestandteil der Produktaufbereitung. Mögliche Oberflächenveränderungen können Korrosion, Beläge, Verfärbungen, Risse oder Aufrauhungen sein. Sie können bis in die Tiefe des Materials reichen und funktionelle Einschränkungen oder weitere Risiken bewirken.

Auf Basis der VDI 5700 Blatt 1 gibt die Richtlinie Empfehlungen für Personen, die Entscheidungen über weitere Verwendung der entsprechenden Medizinprodukte treffen müssen. Oberster Grundsatz ist, dass kein Mangel auftreten darf, der zu einer Gefährdung des Patienten, des Anwenders oder Dritter führen kann.

Bislang gibt es in der Praxis unterschiedliche Bewertungskriterien. Daraus folgen Unsicherheiten hinsichtlich der notwendigen Maßnahmen bei Feststellung von Veränderungen an invasiven Medizinprodukten im Aufbereitungsprozess, die von einer Tolerierung erheblicher Oberflächenveränderungen bis zur Sanierung kompletter Instrumenten-Bestände reichen.

Die Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 richtet sich an Betreiber von Krankenhäusern, Verantwortliche für Aufbereitungsprozesse und die Anwender aufbereitbarer Medizinprodukte sowie an Prüfstellen und zuständige Behörden. Darüber hinaus gibt sie wichtige Hinweise für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten, von Geräten und Systemen für Aufbereitungsprozesse und von Prozesschemikalien.

Die Richtlinie ist seit Januar 2019 als Entwurf zum Preis von 54,80 Euro beim Beuth Verlag erhältlich. VDI-Mitglieder erhalten 10 % Preisvorteil auf alle VDI-Richtlinien.

Lesen Sie auch

Die Richtlinie VDI 5701 klassifiziert Biomaterialien und führt umfangreiche Beispiele für Materialien in den einzelnen Gruppen auf.

Normen schaffen einheitliche Standards. Damit geben sie Herstellern Orientierung und schaffen Rechtssicherheit.

Weitere Artikel über Lasermarkierung, Auftragsfertigung und Fertigungseinrichtungen finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 45822476)