Anfang November fand in Bonn die BVMed-Konferenz „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung - Neues EU-Recht für Medizinprodukte und Marktüberwachung“ statt. Hier wurde deutlich, dass durch den vor kurzem verabschiedeten Aktionsplan der EU-Kommission und der derzeit diskutierten europäischen Medizinprodukte-Verordnung die Zulassungsstellen für Medizinprodukte und die Hersteller europaweit einheitlich und besser überwacht werden.

Die Ava AG hat auf dem Swiss Medtech Day in Bern den Swiss Medtech Award gewonnen. Ausgezeichnet wurde das Zürcher Start-up für die Entwicklung eines Fertilitäts-Trackers.

Die Geschäftseinheiten der Filtration Group Porex und Oxyphen haben neue, PFOA-freie Membranen entwickelt. Im Interview mit Devicemed erklärt Kyle Harris, Vice President Healthcare bei Porex, was diese auszeichnet und wo sie in der Medizintechnik-Industrie eingesetzt werden.

Software erfordert immer häufiger eine Zulassung als Medizinprodukt. Wann genau ist das der Fall und was ist dabei zu beachten? Grundlagenwissen für Medizinprodukte-Hersteller.

Während US-Präsident Donald Trump versucht, den Zugang zu den amerikanischen Märkten zu erschweren, eröffnet die Zertifizierung der Formnext durch den U.S. Commercial Service den Ausstellern der Leitmesse für Additive Manufacturing mehr Möglichkeiten bei Kooperation mit den USA.

Als weltgrößtem Markt für Medizinprodukte gelten in den USA für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten strenge Regularien, welche sich in wesentlichen Punkten von den in Europa geltenden Verordnungen unterscheiden. Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt hier durch die US-amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA). Unser Seminar vermittelt alle wichtigen Schritte, die auf dem Weg zur FDA-Zulassung zu gehen sind.

Der Manager Philipp Schulte-Noelle verstärkt ab dem 15. August als Finanzchef das Führungsteam des international tätigen Medizintechnikherstellers Ottobock. Er soll den Börsengang des Familienunternehmens vorbereiten.

Eine Maßnahme des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ lautet: Industrie-in-Klinik-Plattformen sollen es Forschern, Entwicklern und Technikern aus Start-ups und KMU ermöglichen, für eine gewisse Zeit Räume in Kliniken anzumieten. 17 Plattformen stellen sich im Februar in Berlin vor. Die öffentliche Veranstaltungsreihe richtet sich vor allem Medizintechnikhersteller.

Mit dem CE-Zeichen sind die 3D-gedruckten Medizinprodukte des Unternehmens Materialise seit neustem für einen leichteren, unbürokratischen Zugang zertifiziert. Das Label ermöglicht, die Produkte nun ohne ärztliche Verschreibung zu erwerben und garantiert Qualität und Sicherheit der personalisierten chirurgischen Schablonen und Implantate.

Im ersten Teil unserer neuen Kolumne schauen die Regulatory-Affairs-Experten von Seleon in ihr Nähkästchen und geben Tipps rund um die Unique Device Identification (UDI).