Seleon Seleon öffnet sein Nähkästchen – und findet ein UDI für Sie!

Im ersten Teil unserer neuen Kolumne schauen die Regulatory-Affairs-Experten von Seleon in ihr Nähkästchen und geben Tipps rund um die Unique Device Identification (UDI).

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Der Herbst ist da und mit ihm kommt die Zeit, sich ins Haus zu verziehen und etwas Einkehr zu finden. Insbesondere, wenn es die äußeren Umstände sowieso nicht zulassen. Manch einer kramt dann seine alten Hobbies aus. Dabei findet sich vielleicht auch ein Nähkästchen mit allerhand Inventar: Nadel, Schere, … Tupfer?

Heute möchten wir für Sie unser Nähkästchen öffnen und einen ersten Blick hineinwerfen, was sich darin so findet. Neben dem Handwerkszeug finden sich ein paar lose Knöpfe, verknotete Schnüre, aber auch ein noch immer verwendbares Maßband und die zugehörige Maßtabelle. Maßtabellen gibt es ja bekanntermaßen verschiedene, je nach Maßeinheit aber auch kulturellen Gepflogenheiten kann eine Größe 38 durchaus sehr unterschiedlich ausfallen. Die einzige Möglichkeit da den Überblick zu behalten, ob das Wunschteil denn überhaupt passt, ist das Etikett im Saum. Quasi eine weltweite Größenmatrix. Meine 38 ist deine 40. Und schon wird es für den einzelnen übersichtlicher.

Dieser Wunsch nach Orientierung schlägt sich auch in immer mehr nationalen Gesetzgebungen nieder: die Einführung des Unique Device Identifier (UDI) in immer mehr Ländern (neben Kanada, USA, China und der EU wohl bald auch Australien) führt dazu, dass die Hersteller ihre Datensätze, die teilweise verknotet und verstreut in den Firmen schlummern, sortieren und hübsch aufbereiten müssen. Diese Arbeit scheint jetzt immer stärker ins Bewusstsein zu rücken. Auch wenn die Aufgabe zunächst groß wirkt, so kann sie doch strukturiert angegangen werden. Und sollte nicht über den Winter hinaus verschoben werden. Eudamed hin, Eudamed her.

Gehören Sie auch zu den UDI-Muffeln und würden sich lieber gerne anderen Tätigkeiten widmen? Oder hoffen Sie noch immer, dass das Thema wieder auf magische Weise verschwindet? Leider müssen wir Sie enttäuschen, denn der UDI kommt, er ist quasi schon da. Die FDA hat ihn bereits implementiert, die EU führt ihn bekanntlich mit der MDR ein. Setzen Sie sich an die Sortierung Ihrer Daten, prüfen Sie, mit welcher Vergabestelle Sie zusammenarbeiten möchten, treffen Sie eine Auswahl bei der benötigten Hardware. Ziehen Sie sich lieber jetzt warm an und stopfen die Löcher in Ihren regulatorischen Dokumenten, denn der Winter wird zapfig. Die MDR steht vor der Tür.

Als Faden der Ariadne durch das Labyrinth der Medizinprodukteverordnung gibt uns die europäische Kommission die Guidances der Medical Device Coordination Group (MDCG) an die Hand. Unter anderem bieten sie folgende Informationen zur Unterstützung für das UDI Thema an:

• MDCG 2018-1 v3 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI

• MDCG 2019-2 Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

• Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746

• Weitere Guidances der MDCG

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