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Materialise Medizinischer 3D-Druck, sicher gemäß CE-Kennzeichnung

Redakteur: Christian Lüttmann

Mit dem CE-Zeichen sind die 3D-gedruckten Medizinprodukte des Unternehmens Materialise seit neustem für einen leichteren, unbürokratischen Zugang zertifiziert. Das Label ermöglicht, die Produkte nun ohne ärztliche Verschreibung zu erwerben und garantiert Qualität und Sicherheit der personalisierten chirurgischen Schablonen und Implantate.

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Titanimplantat für die Mund-Kiefer-Chirurgie
Titanimplantat für die Mund-Kiefer-Chirurgie
(Bild: Materialise)
  • 3D-gedruckte Medizinprodukte erhalten CE-Kennzeichnung
  • Maßangefertigte Implantate sind durch CE-Zeichen rezeptfrei zu erwerben
  • Hersteller Materialise ist einer der ersten mit einem umfangreichen, 3D-gedruckten Portfolio medizinischer Produkte mit CE Zertifizierung

Implantate nach Maß, Prothesen und Schablonen aus dem 3D-Drucker. All das gehört zum Portfolio des Unternehmens Materialise NV. Nun hat der Anbieter von 3D-Technologielösungen für den Industrie- und Medizinmarkt die CE-Kennzeichnung für die meisten seiner personalisierten Lösungen im Bereich der Orthopädie und der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie (MKG) erhalten. Die Anwendungen ermöglichen 3D-gedruckte anatomische Modelle und an den Patienten individuell angepasste chirurgische Schablonen und Implantate.

Das Unternehmen ist nach eigenen Angaben eines der ersten, das diese Art der Zertifizierung für ein umfangreiches, personalisiertes, 3D-gedrucktes Portfolio medizinischer Produkte vorweisen kann. Durch die CE-Zertifizierung soll die Technologie leichter zugänglich für Chirurgen werden.

Hohe Qualitätsstandards auch bei individualisierten Produkten

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte erfüllt.

Bis jetzt unterlagen die personalisierten Produkte von Materialise dem Verfahren für maßgefertigte Produkte, das für jedes einzelne Produkt eine ärztliche Verschreibung vorsieht. Dieses Verfahren garantiert die Qualität der Produkte und die Sicherheit der Patienten, bringt aber administrative Hürden für eine Produktion in größeren Mengen mit sich.

„Als die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 1993 in Kraft trat, war die Verwendung von personalisierten Produkten noch eine absolute Ausnahme“, sagt Brigitte de Vet, Vizepräsidentin und Geschäftsführerin von Materialise Medical. Die vergangenen 30 Jahre haben aber viele Fortschritte in der 3D-Planung und bei 3D-Druck-Verfahren gebracht, sodass diese Technik mittlerweile einem viel größeren Patientenkreis zugänglich ist. „Bei Materialise geht es bereits um Tausende von Produkten, die jedes Jahr weltweit ausgeliefert werden“, führt de Vet fort. Von einer Ausnahme könne heutzutage keine Rede mehr sein. „Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass diese personalisierten Produkte die gleichen strengen Qualitätsanforderungen erfüllen wie herkömmliche Produkte, trotz der Herausforderungen, die damit verbunden sind, jedes Produkt an die spezifische Anatomie des Patienten anzupassen“, erklärt die Geschäftsführerin.

Weniger Verwaltungsaufwand für klinische Versorger

Die CE-Kennzeichnung soll Patientensicherheit und Transparenz bei der Fertigung gewährleisten und auch die Zugänglichkeit verbessern, sodass personalisierte Produkte in Zukunft leichter verfügbar sind. Mit dem neuen Verfahren müssen Chirurgen für die von ihnen bestellten Produkte kein Rezept mehr ausstellen. Dies bedeutet deutlich weniger Verwaltungsaufwand und mehr Handlungsspielraum für die Versorger, die personalisierte Produkte innerhalb eines Krankenhauses bereitstellen.

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