FEM-Simulation Schneller zur Ursache: FEM-Simulation als Werkzeug im CAPA-Prozess

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Wenn ein Produkt trotz sorgfältiger Tests am Markt plötzlich ausfällt, ist die Datenlage oft dünn und der regulatorische Druck hoch. Eine strukturierte Hypothesenprüfung mit FEM-Simulation kann die Ursache schneller einkreisen als klassische Versuchsreihen und quasi nebenbei die Brücke zwischen R&D und Regulatory Affairs schlagen.

Vorneweg: nicht jede Rückmeldung ist eine Complaint, und nicht jede Complaint führt zwangsweise in einen CAPA-Prozess. Doch es ist ein typisches Bild im Medtech-Mittelstand: Ein bewährtes chirurgisches Instrument ist seit Jahren am Markt, die Designverifikation war sauber, die klinische Bewährung gegeben. Und plötzlich häufen sich die Reklamationen. Etwa ein kleiner Kunststoffclip zur Fixierung einer Kühlleitung am Instrument, der in der Anwendung bricht. Nicht jedes Exemplar in jedem Krankenhaus, eher sporadisch ohne erkennbares Muster. Und doch so oft, dass die Risikoanalyse nicht mehr stimmt und der Hersteller einen CAPA-Prozess einleiten muss.

Damit tickt die Zeit und die Datenlage ist dünn. Das R&D-Team steht vor zwei Aufgaben gleichzeitig: die Ursache finden und belegen, dass die geplante Korrekturmaßnahme das Problem tatsächlich behebt. Diesen Wirksamkeitsnachweis prüfen die benannte Stelle und in den USA die FDA. Wer rein versuchsbasiert arbeitet, plant dafür Alterungsversuche über Wochen oder Monate, fertigt Prototypen, instrumentiert Prüfstände, wertet Felddaten aus.