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Devicemed Seminare Was Sie für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA wissen müssen

Redakteur: Julia Reger

Als weltgrößtem Markt für Medizinprodukte gelten in den USA für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten strenge Regularien, welche sich in wesentlichen Punkten von den in Europa geltenden Verordnungen unterscheiden. Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt hier durch die US-amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA). Unser Seminar vermittelt alle wichtigen Schritte, die auf dem Weg zur FDA-Zulassung zu gehen sind.

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Im praxisorientierten Seminar der Devicemed lernen Sie alles, was Sie für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA wissen müssen.
Im praxisorientierten Seminar der Devicemed lernen Sie alles, was Sie für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA wissen müssen.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Die Bundesbehörde FDA ist für die Zulassung und Überwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten in den USA zuständig. Um den US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte erschließen zu können, müssen Hersteller durch die FDA geprüft werden und ihre Anforderungen erfüllen.

Das praxisorientierte Seminar der Devicemed begleitet Sie auf Ihrem Weg zur FDA-Zulassung. Hier lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA, die Unterschiede zwischen Europa und USA sowie die Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA-Audit kennen. Das Weiterbildungsangebot richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktentwicklung und Sicherheitsbeauftragte von Medizintechnikunternehmen, die erfolgreich den US-amerikanischen Markt erobern möchten.

Im zweitägigen Seminar erwarten Sie diese Themenschwerpunkte:

  • Identifikation der Produkte, die unter die amerikanische Rechtslage fallen, Medizinprodukte, In-vitro Diagnostica, Zubehör, Komponenten etc.
  • Anforderungen an die Organisation, US-Representative, Initial Importer, Sales and Service Provider, Quality Systems Regulations (21 CFR 820), Design Control, Vergleich DIN EN ISO 13485:2016 Identifikation der Produkte, die unter die amerikanische Rechtslage fallen, Medizinprodukte, In-vitro Diagnostica, Zubehör, Komponenten etc.
  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • FDA-Inspektionen, Rechtlicher Hintergrund, Frequenz und ‚For Cause‘, sowie Warnings
  • Organisation und Ablauf von FDA-Inspektionen, Rechte der FDA-Inspektoren, Pflichten der Auditees, Verhalten während der FDA-Inspektion
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion, Qualitätsmanagement, Design Control, CAPA und Vigilance
  • Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens, Predicate Device, Marktbeobachtung
  • Welche Produkte fallen unter das 510(k) Verfahren?
  • Produktklassifizierung, Classification Database, De Novo Prozess
  • Registrierung und Listing, FURLS-Datenbank, Fristen – Vergleich Eudamed
  • 510(k) Premarket Notification, Excempt, 510(k) Traditional, Abbreviated und Special
  • Dokumentationsanforderungen für eine 510(k)-Submission, Design Control, Risikomanagement, Human Factors Engineering, Clinical Evaluation / Trials, PMCF Post Market Clinical Follow-Up
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden

Termine und Veranstaltungsorte:

  • 08.12. bis 09.12.2020 in Frankfurt am Main oder als LIVE-Webinar
  • Kein passender Termin dabei? Dieses Seminar können Sie auch als Inhouse-Schulung für Ihr ganzes Team buchen.

Weitere Informationen zum Seminar und zur Anmeldung finden Sie hier: Ihr Weg zur FDA-Zulassung.

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