China Food and Drug Administration (CFDA) Neue Regularien zur Zulassung von Medizinprodukten in China

Medizinprodukte für den chinesischen Markt müssen eine Zertifizierung bei der China Food and Drug Administration (CFDA) durchlaufen. Kern des Zulassungsprozesses in China sind die „Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten“. Aber die wurden kürzlich grundlegend überarbeitet. Über die aktuelle Situation im Bilde ist der Zertifizierungsspezialist Julian Busch.

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Die Implementierung der neuen Vorschriften hat weitreichende Folgen für Hersteller von Medizingeräten. So ist nun die CFDA-Lizenz nicht mehr nur vier, sondern fünf Jahre gültig. „Allerdings wurden die zu erwartenden Strafen bei Nichteinhaltung der strengen Richtlinien drastisch erhöht“, warnt Julian Busch. Als erfahrener Zertifizierungsspezialist, der seit vielen Jahren internationale Hersteller bei Produktzulassungen für die Volksrepublik China unterstützt, kennt er weitere Nachteile für Exporteure: „Bis dato hat die CFDA noch keine offizielle englische Übersetzung der neuen Regularien zur Verfügung gestellt.“ Zudem werde die jüngste Überarbeitung nicht die letzte regulatorische Änderung sein, der Antragsteller und Zertifikatshalter begegnen müssen.

Mehr über das Thema lesen Sie in der Septemberausgabe von Devicemed. Zum Artikel

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