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Medizinprodukte im Spannungsfeld von REACH und Co. Der Regulation voraus: mit Stoffkenntnis und Weitsicht neuen Normen begegnen

Ein Gastbeitrag von Sebastien Paillard, Astrid Robert und Marilys Blanchy, Applus Laboratories 5 min Lesedauer

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Strengstens überwacht und maximal reguliert: Medizinprodukte stehen unter besonderer Beobachtung und müssen zahlreichen Normen und Vorschriften genügen. Um im Dickicht von CLP-Verordnung, REACH-Beschränkungen und PFAS-Verboten zu bestehen, ist kombiniertes analytisches, toxikologisches und regulatorisches Fachwissen ein entscheidender Erfolgsfaktor – für die Patientensicherheit und Marktfähigkeit von Medizinprodukten.

Streng reguliert: Medizinprodukte wie Katheter, Infusionsschläuche oder chirurgisches Material unterliegen zahlreichen Vorschriften. Mit modernen Analyseverfahren stellen Labore die Einhaltung von REACH- und CLP-Verordnung sicher. (Symbolbild)(Bild: GPT Image Generator / KI-generiert)
Streng reguliert: Medizinprodukte wie Katheter, Infusionsschläuche oder chirurgisches Material unterliegen zahlreichen Vorschriften. Mit modernen Analyseverfahren stellen Labore die Einhaltung von REACH- und CLP-Verordnung sicher. (Symbolbild)
(Bild: GPT Image Generator / KI-generiert)

Die Anforderungen an Medizinprodukte sind seit jeher sehr hoch und entwickeln sich unter dem Einfluss europäischer Normen und Vorschriften rasant weiter. Bei der Verwendung von Chemikalien und Stoffen müssen verschiedene Vorschriften beachtet werden, darunter die Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Verordnung 2024/2865), auch bekannt als CLP. Die CLP-Verordnung verpflichtet Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender von Stoffen und Gemischen, ihre gefährlichen Chemikalien vor dem Inverkehrbringen ordnungsgemäß zu klassifizieren, zu kennzeichnen und zu verpacken.

Darüber hinaus regelt die REACH-Verordnung (Verordnung 1907/2006) die Verwendung von Stoffen in der Europäischen Union. Die CLP-Verordnung wurde überarbeitet und führt neue Gefahrenklassen ein, insbesondere für endokrine Disruptoren sowie für die verschiedenen Klassen persistenter Chemikalien (PBT/vPvB und PMT/vPvM), wodurch sich die Priorisierung der zu überwachenden Stoffe (Risikobewertung) grundlegend ändert.

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