Neue ISO 13485:2016 steigert Bedeutung von Beschaffungsprozessen

IQC Neue ISO 13485:2016 steigert Bedeutung von Beschaffungsprozessen

21.12.2016 | Redakteur: Peter Reinhardt

Mit den Vorgaben in Kapitel 7.4 fordert die neue ISO 13485:2016 Medizinproduktehersteller auf, Kriterien für die Auswahl ihrer Zulieferer zu definieren und entsprechende Nachweisverfahren dafür festzulegen. Im globalen Wettbewerb kann ein Lieferantenmanagement allerdings nur bestehen, wenn es nach Risiko orientierten Maßstäben aufgebaut wurde.

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Dominic Konrad, CEO von IQC: „Die Validierung der Beschaffungsprozesse betrifft all jene Prozesse, die während der späteren Produktionsphase nicht mehr zu 100 Prozent geprüft werden und aus deren Nicht-Konformität sich potenzielle Gefährdungen für Anwender oder Patienten ergeben könnten."
(Bild: IQC)

Betreibt unser Zulieferer ein Qualitätsmanagement-System? Verfügt er über ein Risikomanagement? Und sind die Audits unserer Lieferanten auf dem aktuellen Stand? Wollen Medtech-Hersteller die Vorgaben der ISO 13485:2016 erfüllen, müssen sich sowohl die Einkaufs- und Beschaffungsabteilungen als auch die QM-Beauftragten zukünftig noch intensiver mit Fragestellungen dieser Art beschäftigen. Denn deutlicher als die Vorgänger-Norm von 2003 beschreibt die neue ISO-Richtlinie, dass Hersteller im Rahmen ihres Qualitätsmanagements auch die ausgelagerten Beschaffungsprozesse überwachen und dokumentieren. Hierbei steht das Beratungsunternehmen IQC Einkaufsabteilungen und QM-Beauftragten zur Seite.

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Die neue ISO 13485:2016

Gegenüber der Vorgängernorm von 2003 beschreibt die neue ISO 13485:2016 in erweitertem und präzisierten Umfang die Anforderungen an die von Medizintechnikherstellern eingesetzten Qualitätsmanagementsysteme und stellt dar, wie diese QM-Systeme zu gestalten sind, damit sie den gesetzlichen und behördlichen Vorgaben und Richtlinien entsprechen. Zwar hat die ISO 13485 innerhalb der EU keine unmittelbare Rechtsverbindlichkeit, sie gilt aber als harmonisierende Norm. Sofern also ein QM-System die Anforderungen der ISO 13485 erfüllt, darf angenommen werden, dass es ebenso die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllt. Gegenüber der alten Norm von 2003 enthält die neue ISO 13485:2016 etwa 50 Änderungen von unterschiedlicher Relevanz. Experten sind sich einig darüber, das sich die neue Norm dadurch in vielen Aspekten sowohl dem US-amerikanischen Code of Federal Regulation annähert als auch in Verbindung mit den EU Medical Device Regulations zu sehen ist.

Internationalen Maßstäben genügen

Die Aufstellung von Beurteilungs- und Auswahlkriterien für die Lieferanten, Zulieferer, Importeure, Repräsentanten und Dienstleister sind dabei ebenso Teil des Pflichtenkatalogs wie die Realisierung von Prozessen zur ihrer Überwachung, Bewertung und regemäßigen Wiederbewertung. Auch die Kommunikation von Regelabweichungen und Änderungsvorgängen sowie die Rückverfolgbarkeit sind Themen, welche die ISO 13485:2016 als Parameter für das Lieferanten- bzw. Beschaffungsmanagement vorgibt. Und selbstverständlich müssen all diese Prozesse normenkonform dokumentiert werden.

Durch die Aufnahme aktueller Themen wie Softwarevalidierung und UDI beziehungsweise den Ausbau des Risikomanagements wurde die Aktualität der inzwischen 13 Jahre alten ISO13485 jetzt wieder hergestellt.

Von entscheidender Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit von Medizinprodukteherstellern ist dabei, dass diese die Existenz eines normgerechten Lieferantenmanagements durch eine nach internationalen Maßstäben durchgeführte Validierung der relevanten Prozesse bei den Zulieferern nachweisen können. Dominic Konrad, CEO des international tätigen Beratungsunternehmen IQC und Validierungspartner vieler namhafter Medizinproduktehersteller konkretisiert: „Die Validierung betrifft hier all jene Prozesse, die während der späteren Produktionsphase nicht mehr zu 100 Prozent geprüft werden und aus deren Nicht-Konformität sich potenzielle Gefährdungen für den Anwender oder den Patienten ergeben könnten.“

Das Expertenteam von IQC hat in den vergangenen Jahren einige hundert Validierungen durchgeführt und weiß: „Durch die Validierung der Prozesse seiner Lieferanten kann ein Hersteller von Medizinprodukten nicht allein die Erfolgsaussichten bei der Vermarktung seiner Erzeugnisse deutlich verbessern, sondern auch sein eigenes Haftungsrisiko erheblich senken.“ Mit Blick auf die bis Februar 2019 laufende Frist für die Umsetzung der Vorgaben der neuen ISO 13485:2016 rät Dominic Konrad den Herstellern daher, die Validierung der Beschaffungsprozesse und Beschaffungsangaben nun auf die Tagesordnung zu setzen. „Die Überprüfung und Analyse der bestehenden Verfahren und Dokumente sowie ihre etwaige Überarbeitung und Anpassung an die neue Norm – all das braucht etwas Zeit, zumal die Lieferanten an einigen Stellen auch mit eingebunden werden sollten“, betont Konrad.

Erfahrener Validierungspartner

Bei der praktischen Realisierung der Validierungsmaßnahmen begleitet IQC Medizinproduktehersteller mit Know-how aus bald 25Jahren Erfahrung. Während der Validierungsprojekte führen Experten die QM-Verantwortlichen in den Unternehmen zielsicher in die verschiedenen Aspekte der Umsetzungsthematik ein und gewährleisten einen erfolgreichen Wissenstransfer. Die Basis der Validierungsdokumentation bilden praxisnahe und vielfach bewährte IQC-Templates, die von Kunden adaptiert und weiter verwendet werden können. So sinkt der Aufwand für die Validierung erheblich.

Die Kontrolle von Daten in einem Unternehmen muss über den gesamten Datenlebenszyklus sichergestellt werden. Darüber hinaus muss die Datenintegrität über alle Geschäftsbereiche hinweg gelebt werden.

Um QM-Beauftragten außerdem die Möglichkeit einer ersten Annäherung an die zahlreichen Aufgabenstellungen der neuen ISO 13485 zu geben, veranstaltet IQC regelmäßig eintägige Expertenseminare mit verschiedenen Themenschwerpunkten. Dabei betont CEO Konrad: „Unsere Seminare sind mehr als eine allgemeine Einführung in das Thema, sie zeigen den Teilnehmern konkrete Perspektiven auf – für das Lieferantenmanagement, die IT-Validierung, für die fristgerechte Umsetzung der neuen ISO 13485 oder auch für den Umgang mit FDA-Inspektionen.“ Die Teilnehmeranzahl ist auf 15 Personen begrenzt und die IQC-Expertenseminare können auch als Inhouse-Events im Unternehmen organisiert werden. Die nächsten Seminartermine

24. Januar 2017, Stuttgart

9. März 2017, Berlin

4. April 2017, Stuttgart.

Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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