Komplexe Systemintegration Die Vorteile von CESS für Technik und Sicherheit in der Medizintechnik

Anbieter zum Thema

Data Modul AG

PEAK-System Technik GmbH

Prosmap · Medical Product Platform

Hardware, Software und Dienstleistungen werden mit CESS zu einem unverzichtbaren Partner für Unternehmen von medizinischen Geräten. Dabei geht es um nicht weniger als technische Anforderungen, regulatorische Standards und wirtschaftliche Effizienz.

In der Entwicklung medizinischer Geräte wächst der Bedarf an Komplettlösungen. Kunden wünschen die Erweiterung bestehender Systeme durch zusätzliche Komponenten. Embedded Boards werden oft ohne Peripheriegeräte angeboten, sodass ihre Auswahl und Integration technisches Know-how erfordert und Entwickler vor große Herausforderungen stellt.

Hardware, Software und Dienstleistungen

Viele Unternehmen verfügen nicht über die notwendigen Ressourcen, um komplexe Systeme selbst zusammenzustellen. Hier bietet die Customized Embedded Set Solution (CESS) eine wertvolle Unterstützung. CESS kombiniert Hardware, Software und Dienstleistungen zu maßgeschneiderten Angeboten, indem es die Beschaffung optimal kompatibler Peripheriegeräte, das Lieferantenmanagement und die vollständige Systemintegration, einschließlich Muster- und Funktionstests, umfasst. Auch regulatorische Anforderungen werden berücksichtigt, um den Kunden ein maßgeschneidertes Set bereitzustellen, das sowohl technische als auch umweltspezifische Anforderungen erfüllt.

Im Gegensatz zu einfachen Assembly+Test-Verfahren werden durch CESS nicht nur die technischen Funktionen der Systeme qualifiziert, sondern auch die Standards eingehalten, die der Kunde benötigt. Besonders bei Systemen im Freien mit einem erweiterten Temperaturbereich, minimiert CESS das Risiko von Kompatibilitätsproblemen. Anpassungen nach einem Trial-and-Error-Prozess lassen sich vermeiden.

Was CESS grundsätzlich ist

Die CESS geht über die reine Auswahl und Beschaffung von kompatiblen Peripheriegeräten hinaus. Sie übernimmt das komplette Lieferantenmanagement und sorgt für die nahtlose Systemintegration, einschließlich ausführlicher Muster- und Funktionstests. Wichtige regulatorische Anforderungen werden ebenfalls berücksichtigt, wobei CESS spezielle Qualifizierungsprozesse bietet, um sicherzustellen, dass das gesamte Set genau den vom Kunden gewünschten Spezifikationen entspricht. Das bedeutet, dass das Set nicht nur technisch funktionsfähig ist, sondern auch alle notwendigen Standards erfüllt, die von Kunden verlangt werden. Besonders für Anwendungen im Freien ist ein erweiterter Temperaturbereich von beispielsweise -20 bis 70 °C unverzichtbar.

Sobald die Komponenten für die ersten Muster verfügbar sind, folgt die Montage sowie eine abschließende Prüfung der Funktionalität. Dieser umfassende Ansatz minimiert technische Probleme und reduziert den administrativen Aufwand für den Kunden. Der große Vorteil von CESS liegt in der Möglichkeit, die Komponenten direkt auf die spezifischen Anforderungen der jeweiligen Anwendung abzustimmen. Kunden profitieren von einer perfekt integrierten Lösung, die sowohl technische als auch ökologische Anforderungen berücksichtigt. Ein weiterer Pluspunkt ist die Flexibilität: Sowohl marktübliche als auch speziell angefertigte Komponenten können in das System integriert werden.

Embedded Boards ohne Peripheriegeräte

Die Integration von Embedded Boards ohne Peripheriegeräte stellt Entwickler vor Probleme. Die Auswahl der passenden Komponente geht weit über einfache Schnittstellenanforderungen hinaus. SSDs, RAMs und Wireless-Module müssen nicht nur kompatibel sein, sondern auch spezifische Anforderungen wie Temperaturbereiche, Schock- und Vibrationsfestigkeit sowie eventuell zusätzliche Ländergenehmigungen erfüllen, wie bei Wireless-Module. Eine fehlerhafte Auswahl führt zu Inkompatibilitäten und erhöht den Aufwand für nachträgliche Anpassungen erheblich. Hier setzt CESS an: Sie ersetzt den oft langwierigen Trial-and-Error-Prozess durch eine strukturierte Vorgehensweise, die Zeit und Kosten spart.

Peripheriegeräte lassen sich in verschiedene Produktgruppen kategorisieren. Zu den zentralen Komponenten gehören die CPU, Massenspeicher und dynamischer Speicher. Sie werden ergänzt durch Stromversorgungen, Kabel und Kühltechnik. Im medizinischen Umfeld sind zuverlässige Kühlsysteme und eine unterbrechungsfreie Stromversorgung wichtig, insbesondere um die Datenintegrität bei unvorhergesehenem Stromverlust sicherzustellen. Darüber hinaus zählen Display- und Monitor-Zubehör wie LED-Controller sowie Bedienelemente wie Encoder oder Wheel on Display zu wichtigen Systemkomponenten. Die Bandbreite an Erweiterungsmöglichkeiten ist groß und umfasst Module wie Wifi-Bluetooth, RFID-Systeme, Mikrofone, Antennen, LTE-Module, Radarsensoren und Kamera-Module.

Die Vielfalt an Peripheriegeräten stellt Ingenieure und Entwickler vor die Aufgabe, eine funktionale und wirtschaftlich sinnvolle Lösung zu finden. Eine umfangreiche Ausstattung kann zunächst höhere Kosten verursachen und ist möglicherweise nicht für jede Anwendung geeignet. Deshalb ist es entscheidend, ein Gleichgewicht zwischen technischer Leistung und Budget zu finden, was fundiertes Marktverständnis und technisches Fachwissen erfordert.

Bedarfe bündeln und zentraler Ansprechpartner

CESS bündelt Bedarfe aus unterschiedlichen Projekten eines einzigen Lieferanten und somit können erheblich günstigere Konditionen erzielt werden. Das senkt nicht nur die Kosten, sondern verbessert die Lieferzeiten und den Support. Außerdem haben Kunden einen zentralen Ansprechpartner, was die Kommunikation vereinfacht und Prozesse beschleunigt.

Etablierte Systemanbieter übernehmen das umfassende Lieferanten- und Qualitätsmanagement. Auch die Verwaltung der Bauteile über ein ERP-System gehört zu ihren Aufgaben. Das senkt den organisatorischen Aufwand, da komplexe Abläufe wie das Lieferanten-Management, die Durchführung von Mustertests sowie das komplette Lifecycle-Management durch Spezialisten erfolgt.

CESS bei anspruchsvollen Einsatzbedingungen

Ein Embedded Board wird zusammen mit zehn Peripheriegeräten angeboten. Es wird gefordert, dass das System bei Temperaturen von bis zu -25 °C funktioniert, wie bei einem Defibrillator. Auch wenn jedes der zehn Peripheriegeräte für einen erweiterten Temperaturbereich ausgelegt ist, kann das Gesamtsystem dennoch nicht einwandfrei arbeiten, falls beispielsweise das Timing des DRAM nicht korrekt angepasst wurde. Durch technisches Fachwissen, spezialisierte Expertise und angepasste Qualifizierungsmaßnahmen kann der Service des CESS potenzielle Fehlfunktionen entgegenwirken und dem Kunden ein maßgeschneidertes Set bereitstellen.

Eine ständige Weiterentwicklung

Jede Integration durch CESS ist ein individueller Prozess, da die Anforderungen von der jeweiligen Anwendung stark variieren können. Ein Beispiel für die Unterschiede sind die verschiedenen Anforderungen an SSDs. Da die technologische Entwicklung rasant fortschreitet, müssen Markttrends kontinuierlich überblickt werden. Diese dynamische Umgebung ist für Firmen wichtig, die durch eine enge Zusammenarbeit mit spezialisierten Anbietern zusammenarbeiten. Nehmen Hersteller oder Lieferanten Änderungen vor, könnten einzelne Bauteile nicht verfügbar sein. CESS-Anbieter überwachen aktiv solche Entwicklungen und entwickeln Alternativlösungen.

Fallbeispiel: Elektrokardiogramm und seine Komponenten

Bei der Entwicklung eines medizinischen ECG-Systems trifft der Kunde häufig auf technische Hürden, selbst wenn er eine Vorauswahl an Komponenten wie CPU, SSD, RAM, Wifi-Bluetooth-Modul und einem internen USB-3-Kabel getroffen hat. Ein typisches Problem sind inkompatible Komponenten und der On-Board Erweiterungsschnittstelle des Embedded Boards.

Beispielsweise kann die M.2-Key-Vorgabe der SSD nicht mit dem Embedded Board übereinstimmen. Ein weiteres technisches Hindernis sind Kabel für hohe Datenübertragungsraten, hoher Strombelastung und mechanischer Flexibilität. Diese kritischen Aspekte werden bei der Anfangsausstattung häufig übersehen und führt zu Verzögerungen und zusätzlichen Kosten.

Mit dem CESS-Service werden die Peripheriegeräte nicht isoliert, sondern ausschließlich als integrierte Zubehörteile für Embedded Boards oder Displays angeboten. Das stellt sicher, dass alle Komponenten optimal abgestimmt sind und zuverlässig zusammenarbeiten. Die Kombination aus technischer Expertise, qualitätsgesicherten Prozessen und effizientem Lieferantenmanagement ist für Unternehmen eine verlässliche Basis, um ihre Embedded-Systeme sowohl optimal zu gestalten als auch langfristig stabil zu betreiben.

Fallbeispiel: Digitales Röntgengerät

Bei der Entwicklung eines digitalen Röntgengeräts sind spezifische Peripheriegeräte wie Netzteile, RAM, CPU, WiFi-Module und kundenspezifische Kabel notwendig. Ein entscheidender Aspekt bei der Konzeption eines Framegrabbers für digitalisierte Röntgenanwendungen ist die strikte Einhaltung medizinischer Standards. So legt die ISO 60601-1 die technischen Normen für die Sicherheit und die erforderlichen Leistungen von elektrischen medizinischen Geräten fest. Bei digitalen Röntgengeräten muss die Stromversorgung nicht nur die Sicherheit (Means of Protection, MOP) garantieren, sondern auch im Zusammenspiel mit dem Mainboard und dem Display reibungslos funktionieren. MOP umfasst Schutzmaßnahmen, damit Patienten oder Bedienpersonal nicht in direkten Kontakt mit Netzspannung geraten.

Die MOP-Klassifikationen differenzieren zwischen:

• MOPP (Means of Patient Protection): umfasst Schutz der Patienten, einschließlich höherer Anforderungen an Isolationsspannung sowie Luft- und Kriechstrecken gemäß IEC 60601-1.

• MOOP (Means of Operator Protection):umfasst Schutz des Bedienpersonals. MOOP erfordert bei Geräten ohne direkten Patientenkontakt keine strengeren Maßnahmen. Unterschieden wird zwischen einfacher (1x MOOP) und doppelter Schutzmaßnahme (2x MOOP) unterschieden. Eine einfache Schutzmaßnahme entspricht einer Basisisolierung nach IEC 62368-1; doppelter Schutz erfordert eine verstärkte Isolierung.

Zusätzlich zur Sicherheit legt die ISO 13485 den Standard für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten fest. Diese Norm bestimmt die Anforderungen für die Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems, das sowohl für Hersteller als auch für Zulieferer von Medizinprodukten wesentlich ist. Durch strikte Einhaltung dieser Standards wird sichergestellt, dass ein digitales Röntgengerät sowohl sicher als auch effizient funktioniert.

Die Integration eines fein abgestimmten Satzes von Peripheriegeräten nach diesen Normen ist entscheidend, um nicht nur die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, sondern auch patientensichere und zuverlässige medizinische Geräte anzubieten.

Fünf Schlüsselmerkmale von CESS in der Medizin

• 1. Qualifizierung des Sets: Für den medizinischen Einsatz müssen nicht nur einzelne Komponenten, sondern das gesamte System qualifiziert werden. Damit wird sichergestellt, dass alle Teile den hohen Standards entsprechen und reibungslos zusammenarbeiten.

• 2. Umfassende Dokumentation: Zu einer ausführlichen Dokumentation gehören Konstruktionsdaten, Spezifikationsdatenblätter und Erstmusterprüfberichte. Das sichert die Nachvollziehbarkeit und Qualitätssicherung der Komponenten und Systeme.

• 3. FMEDA-Analyse: Dank systematischer Analyse der Failure Modes, Effects, and Diagnostic Analysis (FMEDA) ermöglicht die Vorhersage von Ausfallraten auf Subsystem- und Geräteebene.

• 4. Lebenszyklusmanagement: Ein Anspruch im medizinischen Umfeld ist die lange Lebensdauer mit typischerweise 10 bis 15 Jahre. CESS-Anbieter übernehmen ein umfassendes Lebenszyklusmanagement und stellen sicher, dass jedes Peripheriegerät einen ausreichenden Lebenszyklus hat, bevor es in einem Set integriert wird.

• 5. Anpassung an sich ändernde Standards: CESS-Anbieter sind gut gerüstet, um auf Änderungen medizinischer Standards zu reagieren. Durch kontinuierliche Überwachung und schnelle Anpassung an neue Vorgaben können Anbieter sicherstellen, dass alle Produkte sowohl technischen als auch medizinischen Standards entsprechen.

Die Komplexität und hohen Anforderungen der medizinischen Gerätebranche rechtfertigen den Einsatz von CESS. Die Anbieter kombinieren technologisches Know-how mit effektivem Lieferantenmanagement, um einen reibungslosen Design- und Markteinführungsprozess zu gewährleisten. Dieses integrierte Vorgehen beschleunigt den Designprozess für neue medizinische Geräte, indem die neuesten Standards nahtlos implementiert werden.

Dieser Artikel ist zuerst auf unserem Partnerportal www.elektronikpraxis.de erschienen.

* Die Autorin: Hwa Jung Ok ist Produktmanagerin für Peripheriegeräte bei Data Modul.

(ID:50600596)