BV-Med

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Das geplante EU-HTA-Verfahren bedeutet für die Medizintechnik-Unternehmen einen zusätzlichen Zeitaufwand von mindestens 12 weiteren Monaten zu den bestehenden in Deutschland durchzuführenden, langwierigen Bewertungsverfahren: „Das ist ebenso inakzeptabel wie die damit verbundenen Zusatzkosten für die Unternehmen“, so die Ansicht von BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
Das geplante EU-HTA-Verfahren bedeutet für die Medizintechnik-Unternehmen einen zusätzlichen Zeitaufwand von mindestens 12 weiteren Monaten zu den bestehenden in Deutschland durchzuführenden, langwierigen Bewertungsverfahren: „Das ist ebenso inakzeptabel wie die damit verbundenen Zusatzkosten für die Unternehmen“, so die Ansicht von BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. (Bild: BV-Med)

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat sich dafür ausgesprochen, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. In seinem aktuellen Jahresbericht moniert der Verband die zunehmende Bürokratisierung in der Medizintechnikbranche.

  • Europäische Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA)
  • Arzneimittel und Medizinprodukte nicht zusammen regeln
  • BV-Med-Jahresbericht 2017/2018

Der Vorschlag der EU-Kommission bringe keinen Mehrwert für die Patientensicherheit, führe aber zu einer weiteren Verzögerung für die Versorgung der Patienten mit fortschrittlichen Medizintechnologien, so BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. „Das ist ebenso inakzeptabel wie die damit verbundenen Zusatzkosten für die Unternehmen.“

Der BVMed-Vorschlag zur EU-HTA-Diskussion umfasst drei Punkte:

  • 1. Medizinprodukte sollen von dem vorgesehenen HTA-Verfahren vom Anwendungsbereich der geplanten Verordnung des Europäischen Parlamentes und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien ausgenommen werden.
  • 2. Arzneimittel und Medizinprodukte sollen aufgrund ihrer jeweiligen Besonderheiten nicht zusammen geregelt werden.
  • 3. Das bewährte freiwillige HTA-Verfahren für Medizinprodukte auf EU-Ebene soll fortgesetzt werden. Zum Hintergrund: Der Vorschlag der EU-Kommission „über die Bewertung von Gesundheitstechnologien“ umfasst im Anwendungsbereich neben Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika auch implantierbare Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte aktive Medizinprodukte der Klasse IIb. Für ein Medizinprodukt, für das im Rahmen des neuen Scrutiny-Verfahrens der Medical Device Regulation (MDR) durch das Expertengremium der MDR ein Gutachten abgegeben wurde, kann nach der CE-Kennzeichnung ein HTA durchgeführt werden.

MDR – und jetzt auch noch EU-HTA-Verfahren?

Der EU-Vorschlag komme nach Ansicht des BV-Med zur Unzeit. Denn Behörden und Unternehmen seien mitten in der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR, die im Mai 2017 in Kraft getreten war und ab Mai 2020 gelte. „Die MDR bedeutet eine enorme Zeit- und Ressourcenbindung für Unternehmen“, so Schmitt. Schon im Rahmen der CE-Zertifizierung sei bei implantierbaren Medizinprodukten und Medizinprodukten der Klasse III künftig grundsätzlich eine klinische Prüfung erforderlich. Zusätzlich müsse bei implantierbaren Produkten der Klasse III und bestimmten aktiven Medizinprodukten der Klasse IIb zusätzlich ein sogenanntes Scrutiny-Verfahren durchgeführt werden, in dem klinische Daten bewertet werden.

KMU und Start-ups können den Doppelaufwand kaum bewältigen

Das geplante EU-HTA-Verfahren bedeute für die Medizintechnik-Unternehmen einen zusätzlichen Zeitaufwand von mindestens 12 weiteren Monaten zu den bestehenden in Deutschland durchzuführenden, langwierigen Bewertungsverfahren. Von den Zeitverzögerungen und Doppelprüfungen seien insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-ups betroffen, die den Doppelaufwand nur schwer kompensieren könnten. Da der EU-HTA-Vorschlag neben diesen Nachteilen keinen Mehrwert für die Produktqualität und die Patientensicherheit biete, müssten Medizintechnologien aus der Regelung herausgenommen werden, so die BV-Med-Forderung.

Medizintechnische Verfahren könnten Ärzte und Pflegende entlasten

Grundsätzlich plädiert der Verband in seinem neu erschienen Jahresbericht 2017/2018, medizinischen Fortschritt schneller zum Patienten zu bringen. Denn in der aktuellen Diskussion um eine Verbesserung der Pflege beispielsweise kann moderne Medizintechnologie Unterstützung anbieten. „Viele medizintechnische Verfahren können Ärzte und Pflegende entlasten. Sie schaffen die Grundlage für kürzere OP-Zeiten, geringere Verweildauer und schnellere Genesung bei höherer Lebensqualität sowie mehr ambulante Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeiten“, schreibt der BV-Med-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Vorwort zum neuen BV-Med-Jahresbericht. Wichtig sei es dabei, „den medizinischen Fortschritt schneller zum Patienten zu bringen“. So müssten bisherige Behandlungsmethoden im Krankenhaus, die in den ambulanten Sektor überführt werden können, umgehend eine EBM-Ziffer erhalten, so dass sie den Patienten verordnet werden können.

Der BV-Med tritt für eine Trendwende ein

Die aktuellen Entwicklungen wie die Bürokratisierung durch die neue Medical Device Regulation oder die Engpässe bei den Benannten Stellen (Notified Bodies) erschweren dagegen den zeitnahen Zugang zu modernen Medizintechnologien zunehmend. Auch die in der letzten Legislaturperiode eingeführte „Bewertung neuer Methoden mit Medizinprodukten“ (§ 137 h SGB V) sowie die Erprobungsregelungen (§ 137 c und e SGB V) haben sich in der Praxis nicht bewährt. „Die Verfahren werden voraussichtlich 8 bis 10 Jahre dauern. Dies hilft weder den Patienten noch den beantragenden Einrichtungen“, so der BV-Med. Der Verband will deshalb durch die im Koalitionsvertrag vorgesehene Fortführung des Strategieprozesses Medizintechnik eine Trendwende erreichen: „Wir benötigen in Deutschland eine bessere Fortschrittskultur, die sich stärker an den Patientenbedürfnissen orientiert und schnellere Bewertungsverfahren mit einer eigenen Medtech-Methodik ermöglicht“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Der BVMed-Jahresbericht 2017/18 enthält neben einem Marktüberblick umfassende Informationen zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Branche. Zusätzlich werden Informationen zur inhaltlichen Arbeit der über 60 BV-Med-Arbeitsgremien gegeben. Der 24-seitige Jahresbericht kann kostenlos beim BVMed angefordert oder unter www.bvmed.de/jahresbericht heruntergeladen werden.

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