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MDR-Zertifikate Medizintechnik-Industrie stellt Forderungen an die EU-Kommission

Quelle: Pressemitteilung BV-Med

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Laut Ansicht des Bundesverbands Medizintechnologie gehen die Tendenzen des MDR-Regulierungssystems in die richtige Richtung, die Zertifizierungskapazitäten reichen aber noch immer nicht aus. Daher fordert die Medizintechnik-Branche weiterhin die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist. 

(Bild: BV-Med)

Neue Zahlen der Europäischen Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BV-Med) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, sagt BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 u. a. folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt: 

  • Von 80 unter den alten Richtlinien designierten benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt. 
  • Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
  • Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
  • Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
  • Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
  • Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei Weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patientenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, sagt Möll. In einem vom europäischen Dachverband Medtech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Die Forderungen der Medizintechnik-Industrie

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patienten, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patienten erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft. 

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das u. a. an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

  1. 1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
  2. 2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
  3. 3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukten vermeiden.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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