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Usability Medizinprodukte benutzerorientiert gestalten

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Immer häufiger werden Patienten zu Anwendern von Medizinprodukten. Letztere werden jedoch zunehmend komplexer. Wie können Hersteller dafür sorgen, dass Patienten keine Bedienfehler begehen?

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Usability-Tests: Die DIN EN 62366 fordert, Anwender in die Entwicklung von Medizinprodukten einzubeziehen
Usability-Tests: Die DIN EN 62366 fordert, Anwender in die Entwicklung von Medizinprodukten einzubeziehen
(Bild: UID)

Früher setzte der Arzt eine Spritze – heute verwendet der Patient den Autoinjektor, um sich einen Wirkstoff zu verabreichen. Der Patient spart sich den Weg zum Arzt, muss aber selbst die Dosierung einstellen. Das ist nicht immer einfach. Denn viele Medizinprodukte, die ohne Ergonomie-Prozess entwickelt wurden, sind nicht intuitiv zu benutzen und schwierig zu erlernen.

Anwender einbeziehen in die Entwicklung

Komplizierte Bedienung oder Fehlbedienungen sind jedoch frustrierend und stellen ein Risiko für die Patienten dar. Daher fordert die DIN EN 62366, Anwender in die Entwicklung von Medizinprodukten einzubeziehen (Bild 1). Darüber hinaus sind Hersteller verpflichtet, einen Usability Engineering Process durchzuführen. Die durchgeführten Usability-Maßnahmen müssen die Hersteller in einer Akte – dem Usability Engineering File (UEF) – dokumentieren. Die Norm DIN EN 62366 gilt für alle medizinischen Geräte sowie In-vitro-Diagnostika und medizinische Software. Sie ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.

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Der Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 und der Ergonomie-Prozess nach DIN EN 62366 setzen eine enge Zusammenarbeit von Usability Engineers und Risikomanagement voraus. Deshalb hat die User Interface Desing GmbH gemeinsam mit Jörg Stockhardt Consulting & more einen beispielhaften Prozess konzipiert: Medical Safety Design strukturiert die Verbindung von Usability und Risikomanagement von der Produktidee bis zur Zulassung und integriert auch die Dokumentation.

Ein benutzerzentrierter Gestaltungsprozess ...

Bestandteil von Medical Safety Design sind die vier Phasen des benutzerzentrierten Gestaltungsprozesses nach DIN EN ISO 9241-210. Er berücksichtigt von Anfang an die Nutzeranforderungen (Bild 2). Usability – Gebrauchstauglichkeit – in die Entwicklung einzubeziehen bedeutet, einfach bedienbare und sicherere Produkte zu erhalten.

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