Medizinprodukte benutzerorientiert gestalten

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KUMAVISION AG

Metecon GmbH

Codialist GmbH

UID GmbH

... ist in vier Schritten gut umzusetzen

­Analysieren: Im ersten Schritt erheben Usability Engineers die Anforderungen an das Medizinprodukt. Dazu analysieren sie den Nutzungskontext sowie die individuellen Bedürfnisse, Aufgaben und Ziele der Nutzer.

Gestalten: Die ermittelten Anforderungen werden nun in Interaktionskonzepte umgesetzt. Parallel entwickeln Designer erste grafische Entwürfe sowie ein Designkonzept.

Erfahrbar machen: Prototypen machen die Funktionalität des zukünftigen Medizinprodukts greifbar. Die Prototypen können in verschiedenen Detaillierungsgraden von low (Papierprototyp) bis high (Flash- oder HTML-Prototyp) realisiert werden.

Testen: Usability-Experten überprüfen in der Usability-Validierung, ob die Konzepte und deren Umsetzung den zuvor definierten Anforderungen der Nutzer entsprechen.

Produkt und Dokumente zertifizieren lassen

Nach jeder Phase benötigt das Entwicklungsteam die formale Freigabe durch das Risikomanagement. Letzteres ist Voraussetzung für CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung von Medizinprodukten.

Abschließend führen Hersteller eine klinische Prüfung durch. In dieser Phase finden keine Usability-Maßnahmen mehr statt. Während der klinischen Prüfung entstehen ebenfalls Dokumente. Diese fließen zusammen mit dem Usability Engineering File und dem Risk Management File in einen Abschlussbericht ein. Das Produkt und die dazugehörige Dokumentation reicht der Hersteller nun zur Zertifizierung ein. So weit die Theorie. Was bedeutet das in der Praxis? Im Rahmen eines Forschungsprojektes hat UID ein Produkt entwickelt (Bild 3), das Demenzkranke durch Hinweise und Erinnerungen auf einem interaktiven Display im Tagesablauf unterstützt: das „MeMoTray“ (Memory Tray).

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