Medizinprodukteverordnung MDR-Diskussion: Warten ist keine Option

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Auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten stand auch die Medical Device Regulation auf der Tagesordnung. Die Umsetzungs-Probleme wurden diskutiert. Konkrete Lösungen und Maßnahmen seitens der EU-Kommission sollen aber erst Ende 2022 präsentiert werden können.

Die Probleme mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) sind auf der heutigen EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden. „Es ist gut, dass die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten die Sorgen der Kliniken, Ärzte und Ärztinnen sowie Medtech-Unternehmen ernst nehmen und pragmatische Lösungen anstreben. Aber: Warten ist keine Option! Wir brauchen jetzt konkrete Lösungen und Maßnahmen und können nicht bis zum nächsten Sachstandsbericht der EU-Kommission im Dezember 2022 warten“, kommentiert Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BV-Med) das Ergebnis der Sitzung.

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Erst 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt

Der BV-Med begrüßt, dass die EU-Kommissarin Stella Kyriakides in der EPSCO-Sitzung die Probleme erkannt sowie benannt hat und sich insgesamt 18 Mitgliedsstaaten zu Wort gemeldet haben, um sich für pragmatische Lösungen auszusprechen. Es seien erst 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt, so die Kommissarin. Bis zum Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 würden aber rund 24.000 Zertifikate auslaufen. Man müsse schnell und entschieden handeln, die Hersteller müssten Anträge stellen, die Kommission müsse aber auch dafür sorgen, dass genügend Kapazitäten seitens der benannten Stellen zur Verfügung stehen. Kyriakides verwies auf diskutierte Lösungen: Benannte Stellen entlasten; Fokus auf MDR-Zertifizierungen; Übergang für Hersteller erleichtern; mit Hybrid-Audits arbeiten. Die Kommission würde die Entwicklungen der MDR beobachten und Ende des Jahres in der nächsten Sitzung ein Update geben. „Wir brauchen jetzt aber keine Ankündigungen, sondern europaweit harmonisierte und pragmatische Lösungen unter Einbindung der Medizinprodukte-Industrie, wie von Österreich angeregt“, so Möll. „Hier steht die Kommission in der Verantwortung – und zwar jetzt, nicht erst im Dezember 2022.“

Der BV-Med unterstützt die Ausführungen des Vertreters Irlands und des deutschen Staatssekretärs Dr. Thomas Steffen, dass die EU-Kommission europaweite Lösungen koordinieren und für Vereinfachungen und Entbürokratisierungen sorgen muss. „Diese konkreten Maßnahmen brauchen wir aber jetzt. Wir brauchen Aktionen, keine Ankündigungen“, fordert Möll.

Der BV-Med hat bereits vergangene Woche drei Lösungsansätze vorgestellt, um die Probleme bei der Umsetzung der MDR anzugehen (Devicemed berichtete).

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