Medizinprodukteverordnung MDR muss auf die EU-Agenda

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Auf einer Sitzung der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni steht das Thema Medical Device Regulation auf der Tagesordnung. Der Bundesverband Medizintechnologie fordert Bundesgesundheitsminister Lauterbach auf, sich für Lösungen bei den Umsetzungsproblemen einzusetzen. Und schlägt auch gleich drei Ansätze vor.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskollegen auf der EPSCO-Sitzung nächste Woche für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (engl. Medical Device Regulation, kurz MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei nach Ansicht des BV-Med auch von dem am 9. Juni bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzte fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022.

„Die EPSCO-Sitzung bietet die große Chance, Lösungen für die MDR-Probleme europaweit abzustimmen. Deutschland hat dabei als größter europäischer Medtech-Markt mit einer starken mittelständischen Struktur eine besondere Bedeutung. Minister Lauterbach ist daher jetzt gefordert, sich aktiv einzubringen. Er hat dabei die volle Unterstützung der Krankenhäuser, der Fachärzte und -ärztinnen sowie der Industrie“, so BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

BV-Med schlägt „Zertifikate unter Auflagen“ vor

Der BV-Med hält unter anderem folgende Lösungsansätze für geeignet, um die Probleme bei der Umsetzung der MDR anzugehen:

• Mehr Kapazitäten: Ausbau der Ressourcen bei den benannten Stellen; Beschleunigung der Notifizierung weiterer benannter Stellen.

• Sinnvoller Einsatz der vorhandenen Kapazitäten: Pragmatische Überführung der „Legacy Devices“ (Bestandsprodukte unter den alten MDD-Richtlinien) durch Zertifikate unter Auflagen; Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte; ausreichende Ressourcen für Innovationen.

• Mehr Zeit: Verschiebung der Fristen, falls die Maßnahmen nicht ausreichen sollten.

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Möll: „Das Hauptproblem sind die Kapazitätsengpässe bei den benannten Stellen. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt oder bestehende langjährige Verträge aufgekündigt. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate. Bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024 bedeutet das, dass allerspätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden. Wenn wir nicht politisch aktiv werden, gefährden wir die Gesundheitsversorgung und verlieren in Deutschland und Europa geschätzt 10 Prozent der Unternehmen, insbesondere kleine und mittelständische, 30 Prozent Bestandsprodukte und die Kraft von Innovationen. Deshalb brauchen wir jetzt Lösungen!“

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