Gesundheitsdaten EHDS und SwissHDS: Konsequenzen für Medizinprodukte und deren Hersteller

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Mit dem Inkrafttreten des European Health Data Space (EHDS) im März 2025 und dem parallelen Aufbau des Swiss Health Data Space (SwissHDS) verändert sich der regulatorische Rahmen für Hersteller von Medizinprodukten grundlegend. Was bisher eine freiwillige technische Entscheidung war – die Unterstützung offener Datenstandards und interoperabler Schnittstellen – wird künftig zur regulatorischen Produktanforderung. Welche konkreten Pflichten, Risiken und strategischen Chancen ergeben sich daraus für Medizintechnikunternehmen?

Der Anwendungsbereich des European Health Data Space (EHDS) ist weiter als viele Hersteller zunächst annehmen. Neben klassischen EHR-Systemen (Electronic Health Records) erfasst Artikel 27 der EHDS-Verordnung explizit auch Medizinprodukte gemäß MDR (EU) 2017/745, In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß IVDR (EU) 2017/746 sowie digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), sofern diese elektronische Gesundheitsdaten erzeugen, verarbeiten oder mit EHR-Systemen kommunizieren.

In der Praxis bedeutet dies: Ein vernetzter Infusionsautomat, der Dosierdaten in ein KIS überträgt, ein tragbares EKG-Gerät mit App-Anbindung, ein bildgebender PACS-Knoten oder eine KI-gestützte Diagnosesoftware (SaMD – Software as a Medical Device) sind potenziell alle vom EHDS-Regime erfasst. Entscheidend ist nicht die primäre Produktkategorie, sondern der Datenpfad: Sobald ein Produkt Gesundheitsdaten generiert oder konsumiert, die in einem EHR landen oder daraus bezogen werden, greifen die Interoperabilitätspflichten.