ISO 13485:2016: Neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller

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Wie viel Zeit bleibt Unternehmen zur Umstellung?

Durch die Aufnahme aktueller Themen wie Softwarevalidierung und UDI (Unique Device Identifier) beziehungsweise den Ausbau des Risikomanagements wurde die Aktualität der inzwischen 13 Jahre alten ISO13485 wieder hergestellt. Die Handschrift der amerikanischen Gesundheitsbehörde beziehungsweise die Ähnlichkeit mit dem amerikanischen Medizinproduktegesetz ist in einigen Kapiteln klar erkennbar.

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die neue ISO 13485:2016 im Gegensatz zum Basiswerk ISO 9001 viele neue Forderungen beinhaltet, deren Umsetzung viele zertifizierte Organisationen vor neue Herausforderungen stellen wird. Die zertifizierten Organisationen haben nun maximal 3 Jahre Zeit, auf den neuen Standard umzustellen.

Hier setzt der Medizintechnik-Cluster von Business Upper Austria in Kooperation mit Quality Austria an, um Neu- und Umsteigern einen besseren Einblick in die branchenspezifischen Rahmenbedingungen, insbesondere der neuen ISO 13485:2016 zu geben. Bei der Fachveranstaltung Regulatory Affairs am 9. Juni 2016 an der FH OÖ, Campus Linz informieren ausgewählte Experten über die Neuheiten der ISO 9001:2015 und der ISO 13485:2016. Alle Seminare und Lehrgänge der Quality Austria beinhalten bereits die Forderungen der neuen ISO-Normen.

Autor: Andreas Aichinger ist Qualitätsmanager bei der Quality Austria – Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH . Er arbeitet außerdem als Auditor und Trainer.

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