ISO 13485:2016: Neue Anforderungen für Medizinproduktehersteller

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ISO 9001:2015 versus ISO 13485:2016 – die Unterschiede

Die ISO-Norm 9001 ist der „Management-Klassiker“ und enthält Anforderungen an Qualitäts-Managementsysteme, die weltweit von Unternehmen und Organisationen angewendet werden. Im Jahr 2015 wurde sie überarbeitet und neu strukturiert. Die von der ISO/IEC vorgegebene neue „High Level Structure“ (übergeordnete Struktur, die den Aufbau neuer Normen vereinheitlichen soll) wurde bei der neuen ISO 9001 angewandt, jedoch nicht bei der ISO 13485:2016. Das Thema Risikomanagement gewinnt in beiden Standards stark an Bedeutung. Wie auch schon bei der ISO 9001:2015, kommen durch die Einführung der ISO 13485:2016 neue Herausforderungen auf die Unternehmen der Medizinproduktebranche zu:

• Eine der Hauptänderungen betrifft die Entwicklung: Im Gegensatz zur neuen Version der ISO 9001, die den Detailierungsgrad der Entwicklungsaktivitäten vom Risiko abhängig macht, beinhaltet die ISO 13485:2016 klare Vorgaben zu diesem Punkt. Die Themen Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung sind neu und umfangreicher formuliert.

• In Zukunft wird das Risikomanagement verstärkt angewandt. Während bisher der Fokus auf dem Produktrisiko lag, ist nun auch ein risikobasierter Ansatz für die Änderung von Unternehmensprozessen gefordert, das heißt eine Risikoevaluierung im Rahmen des Change Control für Prozesse.

• Computersysteme und deren korrekte Arbeitsweisen (Stichwort: Computervalidierung) sind umfassender geregelt. Unter anderem ist nun eine Softwarevalidierung von elektronischen Qualitätsmanagementsystemen gefordert.

• Die periodische Managementbewertung („Management Review“), die nun im QM-System beschrieben sein muss, wurde hinsichtlich Eingaben und Ergebnissen erweitert.

• Auch die Anforderungen an personelle Ressourcen wurden neu formuliert: Zusätzlich müssen die Organisationen die Kompetenz ihrer Mitarbeiter nachweisen und sicherstellen, dass sich die Mitarbeiter über den Einfluss ihrer Tätigkeit beziehungsweise ihren Beitrag zur Erreichung der Qualitätsziele bewusst sind.

• Unternehmen müssen nun die Anforderungen an die infrastrukturellen Einrichtungen dokumentieren und sie so gestalten, dass die Sicherheit der Produkte gewährleistet ist bzw. eine Verwechslung von Produkten und Komponenten ausgeschlossen werden kann.

• Die Produktanforderungen, die im Rahmen der Realisierungsplanung definiert und vor Auslieferung überprüft werden, müssen nun auch die Anforderungen an das Anwendertraining beinhalten, um die spezifizierte Leistung der Produkte bzw. den sicheren Gebrauch zu gewährleisten.

• Neben der klassischen Kundenkommunikation ist nun auch die Kommunikation mit Behörden geregelt, wobei hier auf die lokal gültigen Gesetze Bezug genommen wird.

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