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Dramatischer Mangel an Benannten Stellen: ZVEI plädiert für verlängerte Übergangsfrist bei MDR

| Autor / Redakteur: Hans-Peter Bursig* / Peter Reinhardt

„Die ersten Benannten Stellen nach MDR werden frühestens zehn Monate vor Ende der Übergangsfrist verfügbar sein“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektro- medizinische Technik“ im ZVEI.
„Die ersten Benannten Stellen nach MDR werden frühestens zehn Monate vor Ende der Übergangsfrist verfügbar sein“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektro- medizinische Technik“ im ZVEI. (Bild: Devicemed)

Schon seit Inkrafttreten der MDR fordern Experten verlängerte Übergangsfristen für deren Umsetzung. Doch bislang tut sich nichts. Die Lage spitzt sich zu.

  • Rahmenbedingungen der MDR stehen noch nicht endgültig fest
  • ZVEI unterstützt NAKI des Bundesgesundheitsministeriums
  • Über Verlängerung der Übergangsfrist nachdenken

Am 25. Mai 2017 ist bekanntlich die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, kurz: MDR) in Kraft getreten. Nach einer dreijährigen Übergangsfrist wird sie am 26. Mai 2020 die aktuell gültigen Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.

MDR bringt weitreichende Veränderungen für alle Beteiligten

Mit der MDR werden weitreichende Veränderungen auf alle Beteiligten zukommen. So müssen unter anderem viele Prozesse und Abläufe in den Unternehmen auf die neue Verordnung angepasst werden. Heißt das, wer früh angefangen hat, könnte jetzt bereits für die Umstellung gewappnet sein? Leider nein, denn bis heute stehen die Rahmenbedingungen noch nicht endgültig fest: Beispielsweise sind zahlreiche Rechtsakte zur Umsetzung noch nicht erstellt und viele Regelungen der MDR noch nicht interpretiert. Für letzteres ist in Deutschland der nationale Arbeitskreis zur Implementierung der MDR (NAKI),, den das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ins Leben gerufen hat und an dem auch der ZVEI beteiligt ist, eine wichtige Hilfestellung.

Faktisch nur zehn Monate statt drei Jahre Übergangsfrist

Der ZVEI weist schon lange darauf hin, dass die kurze Übergangsfrist von nur drei Jahren aufgrund der umfangreichen Änderungen nicht angemessen ist. Dabei zählt die Neubenennung der Benannten Stellen nach MDR zu den größten Hindernissen auf dem Weg zu einer fristgerechten Umsetzung. Laut dem Best Practice Guide der Notified Body Operations Group (NBOG), welcher im November 2017 veröffentlicht wurde, wird es eine finale Entscheidung über die Neubenennung der ersten Benannten Stellen nach MDR frühestens am 26. Juli 2019 geben. Fällt diese positiv aus, folgt der formelle Benennungsprozess, dessen Dauer unbekannt ist. Die ersten Benannten Stellen nach MDR werden also frühestens zehn Monate vor Ende der Übergangsfrist verfügbar sein. Dies bedeutet eine drastische Verkürzung der dreijährigen Übergangsfrist für die Hersteller von Medizinprodukten. Wie lässt sich diese Situation lösen? Aus Sicht des ZVEI ist es jetzt an der Zeit, über eine Verlängerung der Übergangsfrist nachzudenken.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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