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Medical Device Regulation: Engpässe bei Benannten Stellen

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Mit der MDR-/IVDR-Swiss-Implementation-Taskforce von Swiss Medtech erhalten betroffene Unternehmen eine umfassende Austausch-Plattform: „Von der Industrie für die Industrie“ unterstützen sich Branchenvertreter gegenseitig bei der fristgerechten Erfüllung der aufwändigen Anforderungen.
Mit der MDR-/IVDR-Swiss-Implementation-Taskforce von Swiss Medtech erhalten betroffene Unternehmen eine umfassende Austausch-Plattform: „Von der Industrie für die Industrie“ unterstützen sich Branchenvertreter gegenseitig bei der fristgerechten Erfüllung der aufwändigen Anforderungen. (Bild: Swiss Medtech)

Die Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung kann bei Benannten Stellen zu Engpässen führen. Mit diesen 6 Fragen sollten sich Medizintechnikhersteller deshalb jetzt rasch auseinandersetzen.

  • Umstellung von Medizinprodukten auf die Vorgaben der MDR
  • Neuklassifizierung von Produkten
  • Anforderungen der MDR firmenintern umsetzen

Benannte Stellen nehmen bei den neuen EU-Regulierungen eine zentrale Rolle ein. Durch den komplexen Benennungsprozess, den sie durchlaufen müssen, werden sie mindestens vorübergehend in ungenügender Anzahl und mit Verzögerungen verfügbar sein.

Folglich müssen sich Medizintechnikhersteller, speziell Start-ups mit ihren Innovationen, bereits früh auf die wichtigsten regulatorischen Neuerungen einstellen. Dazu gehört unter anderem die Neuklassifizierung von Produkten wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

Mit folgenden 6 Fragen sollten sich Medizintechnikfirmen jetzt auseinandersetzen:

  • 1. Habe ich gegenüber meinen Anwendern und dem Handel zeitliche Verpflichtungen zur Umstellung meiner Produkte auf MDR?
  • 2. Werde ich die Anforderungen der MDR firmenintern rechtzeitig umsetzen können?
  • 3. Habe ich mich als Start-up vergewissert, dass sich meine Innovationen hinreichend bewerten lassen (auch klinisch)?
  • 4. Habe ich meine Produkte hinsichtlich ihrer künftigen Klassifizierung analysiert?
Ergänzendes zum Thema
 
Veranstaltungstipp: Diskussionsgruppe zu Notified Bodies und Konformitätsbewertung
  • 5. Habe ich Produkte im Sortiment, die künftig erstmals eine Benannte Stelle erfordern, beispielsweise wiederverwendbare chirurgische Instrumente?
  • 6. Werde ich für neu zu zertifizierende Produkte die technische Dokumentation rechtzeitig aktualisieren können?

Medizintechnikhersteller tun gut daran, so rasch wie möglich mit ihren Benannten Stellen in Kontakt zu treten und die Umstellung ihrer Produkte auf die Vorgaben der MDR konzeptionell zu planen und vorzubereiten.

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Weitere Artikel zur regulatorischen Angelegenheiten wie die Medical Device Regulation (MDR) finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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