Medizinprodukte zulassen FDA verschärft die Regeln

In den Vereinigten Staaten sind die Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte von jeher streng. Anlässlich jüngster Ereignisse rund um die Qualität von Implantaten sind sie nun noch weiter verschärft worden.

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Neue Produkte ermöglichen den Zugang zu innovativen Therapien. Aufgabe der US-Zulassungsbehörde FDA ist, hierbei die Wirksamkeit und Sicherheit der Medizinprodukte zu gewährleisten.

Zusätzliche klinische Daten bei 510(k)-Anträgen

Deshalb verlangt die FDA bei einem 510(k)-Antrag oder einer PMA klinische Daten, welche die Wirksamkeit des Medizinproduktes belegen. Eine PMA (premarket approval) ist eine vorbehördliche Genehmigung für Medizinprodukte, welche der höchsten Risikogruppe angehören. Diese verlangt, dass die Sicherheit und die Wirksamkeit eines Medizinproduktes durch eigene Daten und Ergebnisse nachgewiesen werden kann.

Eine 510(k)-Zulassung ermöglicht den Zugang zum Markt über den direkten Vergleich zu einem bereits auf dem US-Markt vorhanden Medizinprodukt. Sie ist daher für Produkte vorgesehen, welche der mittleren Risikogruppe angehören.

Ein relativ neuer Trend ist nun die Notwendigkeit zusätzlicher, unterstützender klinischer Beweise bei 510(k)-Einreichungen. Die FDA erwartet hier Daten aus kontrollierten klinischen Studien, die mit dem Standard der guten klinischen Praxis (GCP) übereinstimmen.

Randomisierte klinische Studien sind goldwert

Unter den klinischen Daten, die bei der FDA eingereicht werden, sind Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie als sogenannter „Goldstandard“ einzustufen. Bei dieser Art der Studiendurchführung erfüllen alle Probanden die gleichen Ein- und Ausschlusskriterien. Alle klinischen Daten werden im gleichen Zeitraum, in gleichen Zentren und von gleich ausgebildetem Personal erfasst. Der einzige wirkliche Unterschied zwischen der Standard-Gruppe und der experimentellen Therapie-Gruppe ist die Behandlung durch das zu prüfende Medizinprodukt.

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