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Medizinprodukte zulassen

FDA verschärft die Regeln

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Auf Daten einer kontrollierten Studie ausweichen

Die randomisierte kontrollierte Studie liefert zwar die zuverlässigsten Ergebnisse; sie ist jedoch in manchen Fällen nicht praktikabel oder aus ethischen Gründen nicht möglich. Hier besteht die Möglichkeit, auf Daten einer angelegten kontrollierten Studie auszuweichen:

In diesem Fall werden Daten aus einer angelegten klinischen Studie im direkten Vergleich zu Daten aus einer retrospektiven Studie gesetzt. Alternativ hierzu besteht auch die Möglichkeit, sich auf historisch gesammelte Daten aus vergleichbaren Studien zu beziehen.

Die Verwendung von Literaturdaten

Eine weitere Stufe tiefer in der Hierarchie klinischer Daten findet man angelegte Studien im direkten Vergleich zu Daten aus der Literatur. Literaturdaten zu verwenden beinhaltet jedoch einige Schwierigkeiten, da die Gefahr besteht, dass die Fragen zu der produktbezogenen Sicherheit nicht mehr dem Stand der gegenwärtigen klinischen Praxis entspricht.

Ähnliche klinische Evidenz kann aus den Daten-Registern und Metaanalysen der Literatur gewonnen werden. Diese Quellen klinischer Daten bieten zwar wissenschaftliche Erkenntnisse; da jedoch die Herkunft der Daten nicht aktiv kontrolliert wurde, ist ihre Glaubwürdigkeit weitaus geringer. Um die Erwartungen der FDA zu erfüllen, empfiehlt Namsa deshalb die Ausarbeitung einer klinischen Studie, die es ermöglicht, zuverlässige und beweiskräftige klinische Daten zu erhalten.

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