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Medizinprodukte zulassen

FDA verschärft die Regeln

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FDA fordert striktere Vorgehensweise

Ein weiterer Trend ist: Wenn die FDA eine Einreichung überprüft, gilt es, statistische Relevanz zu demonstrieren, um die klinische Wirksamkeit einer neuen Therapie zu beweisen. Während der Entwurfsphase der klinischen Studie werden in der Regel Ziele, Leistungen und Endpunkte durch statistische Stichproben ermittelt, um die angenommenen Erwartungen zu überprüfen. Oft ist es hilfreich, eine Pilotstudie durchzuführen, um schon früh Beweise für die Wirksamkeit zu liefern.

Die Angabe des Verwendungszweckes ist ein wichtiges Element bei der Festlegung der regulatorischen Vorgehensweise. Auch dahingehend, ob ein Produkt für den Markt über eine PMA oder eine 510 (k) zugelassen werden soll.

Die FDA hat ihre Interpretation der Vorschriften geändert. Dies führt zu höheren Anforderungen bei klinischen Daten und statistischer Relevanz. Wo die FDA zuvor eine gewisse Flexibilität bei der Angabe des Verwendungszwecks und der Klassifizierung gezeigt hat, fordert sie nun eine strikte Vorgehensweise. Daher empfiehlt Namsa, einen Strategieplan zu entwickeln, der die geforderten Daten liefert. Denn Investitionen in die klinische Beweisführung zur Untermauerung von Zulassungsanträgen sind – auch in Anbetracht jüngster Vorkommnisse – nicht nur bei US-Einreichungen gut investiert.

Die Autorin:

Ann Quinlan Smith

ist Leiterin des Bereichs

Klinische Beratung bei Namsa

Kontakt:

Namsa

D-63868 Großwallstadt

www.namsa.com

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