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Fachseminar zu den Änderungen der EN ISO 10993-1

Redakteur: Peter Reinhardt

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Vor der Marktzulassung von Medizinprodukten (CE-Zertifizierung) muss die biologische Verträglichkeit nach EN ISO 10993ff. sichergestellt sein. Nun wird die dritte revidierte Fassung von Teil 1 dieser Normenreihe veröffentlicht. TÜV Süd Product Service stellt die Novelle im Fachseminar »Management Strategies for Manufacturers of Medical Devices« am 3. November in München vor.

In der dritten revidierten Fassung von Teil 1 der Normenreihe ist die biologische Beurteilung und Prüfung erstmals mit dem Prozess des Risikomanagements nach EN ISO 14971 verknüpft. Die Normenreihe EN ISO 10993 ist nicht nur für die Zulassung implantierbarer Medizinprodukte wie Stents oder Herzklappen verbindlich, sondern für alle Medizinprodukte. Dazu gehören beispielsweise Katheter, Bandagen oder Manschetten von Blutdruckmessgeräten. Neben der biologischen Prüfung sind gemäß EN ISO 10993-1 physikalisch-chemische Prüfungen und Analysen durchzuführen, mit denen die Identität und Quantität von herauslösbaren Substanzen festgestellt werden kann. Dafür wurde die EN ISO 10993-18 erarbeitet. Unterstützt wird die neue Linie der biologischen Beurteilung durch die EN ISO 10993-17. Sie macht die Vorgabe, dass die Grenzwerte für herauslösbare Substanzen grundsätzlich eingehalten werden müssen. Zudem zeigt die Norm, wie die Grenzwerte ermittelt werden.

Das Fachseminar wendet sich in erster Linie an Experten und Entscheidungsträger in der Medizinprodukte-Industrie. Die Seminarsprache ist Englisch. Anmeldungen werden bis zum 8. Oktober 2010 berücksichtigt.

Kontakt::

TÜV Süd AG D-80686 München www.tuev-sued.de/ps/events

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