TÜV Süd erweitert UKCA- und CE-Zertifizierungen für Medizinprodukte

Benannte Stelle TÜV Süd ist UK Approved Body

08.07.2025 Quelle: Pressemitteilung TÜV Süd 1 min Lesedauer

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TÜV Süd erweitert seine Benennung als UK Approved Body und bietet ab sofort UKCA- und CE-Zertifizierungen für alle Arten von Medizinprodukten an.

Der TÜV Süd führt nun auch Konformitätsbewertungen von Medizingeräten für den UK-Markt durch.(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert) — Der TÜV Süd führt nun auch Konformitätsbewertungen von Medizingeräten für den UK-Markt durch.
(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)

TÜV Süd hat den Geltungsbereich seiner Benennung als UK Approved Body (UKAB) auf In-vitro-Diagnostika gemäß Teil IV der UK Medical Device Regulation 2002 (UK MDR 2002) ausgedehnt. Damit kann die benannte Stelle nun UKCA- und CE-Zertifizierungen für alle Arten von Medizinprodukten aus einer Hand bieten.

UK Approved Bodies sind im UK-Konformitätsbewertungssystem, das Herstellern den Vertrieb ihrer Produkte im Vereinigten Königreich ermöglicht, für die Durchführung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten zuständig. Die UKAB-Benennung von TÜV Süd bedeutet für den Markt eine gewisse Entlastung. Denn momentan gibt es nur neun benannte Stellen, die für die Durchführung von UKCA-Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte zertifiziert sind. Für Medizinproduktehersteller bedeutet die Benennung von TÜV Süd ferner, dass sie die UKCA- und CE-Zertifizierung für ihre Produkte parallel und aus einer Hand erhalten können.

Monisha Phillips, Zertifizierungsstellenleiterin MHS von TÜV Süd UK, kommentiert dies wie folgt: „Unsere Benennung für den gesamten IVD-Geltungsbereich entspricht dem bereits bestehenden Geltungsbereich von TÜV Süd als benannte Stelle der EU. Damit können wir unsere IVD-Kunden beim Zugang zum EU-, aber auch zum UK-Markt umfassend unterstützen und ihnen helfen, ihre Prozesse zu optimieren und ihre Effizienz zu steigern.”

TÜV Süd ist als UKAB für die Teile II, III und IV der UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 618, in der jeweils gültigen Fassung) und damit für allgemeine, aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika benannt.

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Stand: 08.12.2025

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