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Ein normenkonformes Medizinprodukt – viel mehr als ein Trinkbecher

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Dass ein Trinkbecher neu erfunden werden muss, mag merkwürdig klingen. Für manche Menschen bedeutet der Becher mit dem Namen Sippa aber eine große Erleichterung. Die aus mehreren Komponenten aufgebaute Trinkhilfe ist ein Medizinprodukt, das normenkonform hergestellt wird. Das nötige Know-how gibt es als Dienstleistung.

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Die Trinkhilfe Sippa ist für Menschen gedacht, die Probleme mit dem Trinken aus üblichen Gläsern oder Tassen haben. Das wichtigste Merkmal ist eine Membran, die in den Becher eingelegt werden kann und sich beim Einfüllen des Getränks dehnt.
Die Trinkhilfe Sippa ist für Menschen gedacht, die Probleme mit dem Trinken aus üblichen Gläsern oder Tassen haben. Das wichtigste Merkmal ist eine Membran, die in den Becher eingelegt werden kann und sich beim Einfüllen des Getränks dehnt.
(Bild: Michael Löffler / Pfaff)
  • Becher besteht aus mehreren sterilisatorfesten Kunststoffteilen und einer Membran
  • Regelungskonforme Konstruktion und Herstellung durch Pfaff
  • Externe Unterstützung beim Qualitätsmanagement für das Start-up Iuvas

Wer bei dem Schlagwort „Medizintechnik“ an Hightech und Apparatemedizin denkt, liegt zwar nicht falsch, übersieht aber vieles. Es gibt einen sehr großen Bereich von vielleicht wenig spektakulären, aber für den Alltag von Patienten und Gesundheitspersonal ungeheuer wichtigen Kunststoffprodukten diesseits von Hightech-Großgeräten, Implantaten und invasiven Instrumenten. Bei Design und Herstellung steht allerdings auch hier die Sicherheit im Mittelpunkt – und daher unterliegt jedes einzelne Teil klar definierten Vorgaben, die Hersteller, Zulieferer und Händler umsetzen und einhalten müssen.

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Immer voll – Trinkbecher mit Membran

Vier Risikoklassen kennt die zur Zeit noch übergangsweise gültige Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte und die zukünftig allein gültige EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Hilfsmittel mit geringem Risikopotenzial werden in die Risikoklasse I eingeordnet. Nur für diese Produkte ist eine Selbstzertifizierung als Voraussetzung für die Anbringung des CE-Zeichens von der Verordnung erlaubt. Die Trinkhilfe Sippa der Iuvas Medical GmbH fällt in diese Risikoklasse. Der Becher besteht aus mehreren spülmaschinen- und sterilisatorfesten Kunststoffteilen, ist in unterschiedlichen Ausführungen erhältlich, zum Beispiel mit optionalen Griffen, einem bei Umkippen auslaufsicheren Ventil oder einer Verschlusskappe. Er ist für Menschen gedacht, die Probleme mit dem Trinken aus üblichen Gläsern oder Tassen haben.

Das wichtigste Merkmal ist allerdings eine Membran, die in den Becher eingelegt werden kann und sich beim Einfüllen des Getränks dehnt; sie wurde bei Freudenberg Sealing Technologies entworfen und wird auch von Freudenberg hergestellt. Die Eigenspannung der Membran ist so berechnet, dass sie den Flüssigkeitsspiegel unabhängig von der Menge an der Oberkante des Bechers hält, so dass das Trinken auch ohne Neigen des Kopfes und sogar im Liegen leichtfällt, auch bei Schluckstörungen. Die Gefahr, etwas zu verschütten, wird dadurch sehr gering.

Regelungskonforme Konstruktion und Herstellung

Die Kunststoffteile stellen in ihrer Geometrie keine erhöhten Anforderungen an den Formenbau und die eingesetzte Spritzgusstechnik. Eine gute Haptik und einwandfrei glatte Oberflächen in allen Bereichen, die von den Lippen berührt werden, sind allerdings Voraussetzung für eine komfortable Benutzung. Weil die einzelnen Teile des Bechers zusammengesteckt werden und zuverlässig halten sollen, sind außerdem geringe Herstellungstoleranzen gefragt, damit die Klemmkräfte in einem definierten Bereich bleiben. Das ist besonders wichtig, wenn man bedenkt, dass in der Praxis verschiedene Chargen der Komponenten gemischt werden, zum Beispiel in einer Pflegeeinrichtung.

Die kunststofftechnische Entwicklung und die Herstellung der Spritzgussteile hat die Pfaff GmbH im badischen Waldkirch übernommen. Die Qualifizierung des gesamten für eine bestimmte Aufgabe eingesetzten Maschinenparks und die Validierung der Teil- und Gesamtprozesse ist die Voraussetzung bei der Herstellung von Medizinprodukten aller Risikoklassen. Bei Pfaff bilden Reinraumkabinen der Reinheitsklasse 7 nach EN ISO 14644-1 die maschinenseitige Basis für die Herstellung von Medizinprodukten. Die Kabinen kapseln die Schließseite der Maschinen gegen die Umgebung ab und schaffen kontrollierte Bedingungen.

Start-ups brauchen Unterstützung, um auf den Markt zu kommen

Für das Start-up Iuvas war bei der Entscheidung für Pfaff allerdings nicht allein die produktionstechnische Ausstattung des Unternehmens ausschlaggebend. Weit wichtiger war, dass das Projekt sich in allen Phasen von der Entwicklung bis zur Serienproduktion regelungskonform abwickeln ließ. Die Koordinierung und Umsetzung der vielfältigen Anforderungen ist für große Medizintechnikunternehmen mit den entsprechenden Fachleuten und Abteilungen im eigenen Unternehmen ein Teil des normalen Projektablaufs. Für Start-ups oder kleinere Unternehmen ist externe Unterstützung mit dem entsprechenden Know-how und die Gewährleistung der Anforderungen durch Dienstleister oft die einzige Möglichkeit, mit einem vertretbaren Aufwand und in einem überschaubaren Zeitrahmen mit einem Produkt auf den Markt zu kommen. Eine zentrale Rolle spielt hierbei das Qualitätsmanagement: „Unsere Zertifizierung nach ISO 13485 und ISO 9001 ist kein Zugeständnis an rechtliche Anforderungen, sondern Teil unserer Kernkompetenz als Spritzguss-Unternehmen, gerade im Segment Medizintechnik“, erklärt Corinna Pfaff, Geschäftsführerin der Pfaff GmbH.

Prototypen und Vorserienmodelle von Sippa haben auf Messen und Kongressen schon große Resonanz bekommen. Seit Kurzem wird er für Kliniken, Pflegeeinrichtungen und private Käufer angeboten. Er ist das Ergebnis einer intensiven Kooperation von Erfindern, Entwickler und Herstellern. Auf die wachsenden Stückzahlen, die sich Iuvas erhofft, ist Pfaff gut vorbereitet: „Die Umstellung von Klein- und Startserien auf eine Serienproduktion mit hohem Volumen gehört für uns zum Programm. Der Erfolg ist immer eine gemeinsame Leistung“, so Pfaff.

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