AG MPG

Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst

| Redakteur: Peter Reinhardt

Daumen runter: Ein Jahr nach Inkrafttreten der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung beklagen einschlägige Branchenverbände erhebliche Mängel bei der Umsetzung.
Daumen runter: Ein Jahr nach Inkrafttreten der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung beklagen einschlägige Branchenverbände erhebliche Mängel bei der Umsetzung. (Bild: gemeinfrei / CC0)

Ein Jahr nach Inkrafttreten der neuen Medical Device Regulation fällt die Bilanz einschlägiger Branchenverbände ernüchternd aus.

  • Deutsche Industriefachverbände befürchten deutlichen Engpass bei Benannten Stellen
  • Zahlreiche rechtliche Aspekte noch immer ungeklärt
  • Kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene gefordert

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Darauf machen die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) organisierten Verbände eindringlich aufmerksam.

Nur noch 40 statt 90 Benannte Stellen

Auf die Hersteller, Benannten Stellen und weiteren Akteure im Gesundheitswesen kommen durch die neue Verordnung zahlreiche Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen an die neuen Anforderungen angepasst werden, gleichzeitig sind zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären. Die Verbände befürchten zudem einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Damit sind bereits heute bei den Benannten Stellen Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssen daher lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können.

Erklär-Video: Die fünf wichtigesten Änderungen der MDR

Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt stehen schon heute vor der großen Herausforderung, dass Benannte Stellen oftmals keine Neukunden mehr aufnehmen. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommen zudem weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu, sodass Experten langfristig nur noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU rechnen. Im Gegenzug wächst die Zahl der Produkte, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an. Mit den ersten Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden.

Seminare zu Regularien, Marktzugang und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Vogel Business Media / Devicemed

Seminare zu Regularien, Marktzugang und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

19.02.18 - Auch 2018 bietet Devicemed wieder Fortbildungen für die Medizintechnikbranche an. Darunter Seminare zur neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung, zu Nutzenbewertung, Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte, zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016. lesen

In der Folge könnten viele Hersteller ab diesem Zeitpunkt Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen, was zu wirtschaftlichen Einbußen und unter Umständen sogar zur Gefährdung der gesamten Geschäftstätigkeit führen könnte. Somit würden Innovationen nicht mehr in den Markt gelangen und Produkte nicht mehr beim Patienten ankommen.

Lösungen sind nicht in Sicht

Die AG MPG hat die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante Thema hingewiesen. Lösungsansätze sind derzeit nicht in Sicht und die viel zu knappe Übergangsfrist läuft für die Medizinproduktehersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems

Lesen Sie auch

Kostenfreie juristische Erstberatung zur EU-MDR

Medical Mountains

Kostenfreie juristische Erstberatung zur EU-MDR

10.04.18 - Auf Unternehmen, deren Produkte unter die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) fallen, kommen regulatorische und entsprechend auch rechtliche Veränderungen zu. Medical Mountains bietet deshalb kostenfreie Erstberatungen an. lesen

EU-Parlament verabschiedet neue Medizinprodukte-Verordnung

Medical Device Regulation (MDR)

EU-Parlament verabschiedet neue Medizinprodukte-Verordnung

05.04.17 - Das Europäische Parlament hat heute nach jahrelangem Ringen die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Die Verbände BV-Med, ZVEI und Spectaris reagierten prompt – und sparen nicht mit Kritik und Forderungen. lesen

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

Kommentare werden geladen....

Diesen Artikel kommentieren

Der Kommentar wird durch einen Redakteur geprüft und in Kürze freigeschaltet.

Anonym mitdiskutieren oder einloggen Anmelden

Avatar
Zur Wahrung unserer Interessen speichern wir zusätzlich zu den o.g. Informationen die IP-Adresse. Dies dient ausschließlich dem Zweck, dass Sie als Urheber des Kommentars identifiziert werden können. Rechtliche Grundlage ist die Wahrung berechtigter Interessen gem. Art 6 Abs 1 lit. f) DSGVO.
  1. Avatar
    Avatar
    Bearbeitet von am
    Bearbeitet von am
    1. Avatar
      Avatar
      Bearbeitet von am
      Bearbeitet von am

Kommentare werden geladen....

Kommentar melden

Melden Sie diesen Kommentar, wenn dieser nicht den Richtlinien entspricht.

Kommentar Freigeben

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

Freigabe entfernen

Der untenstehende Text wird an den Kommentator gesendet, falls dieser eine Email-hinterlegt hat.

DER COMMUNITY-NEWSLETTER Newsletter abonnieren.
* Ich bin mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung einverstanden.
Spamschutz:
Bitte geben Sie das Ergebnis der Rechenaufgabe (Addition) ein.
copyright

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 45325389 / Regulatory Affairs)