Netzhautprothese Netzhautchip PRIMA startet in 30 europäischen Ländern

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Ein drahtloser Photovoltaikchip unter der Netzhaut soll bei fortgeschrittener trockener altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) einen Teil des verlorenen zentralen Sehens ersetzen. Mit der CE-Kennzeichnung öffnet sich für das PRIMA-System nun der europäische Markt. Die zugrunde liegende Studie meldet deutliche Verbesserungen der Sehschärfe, zeigt aber auch die Risiken des Eingriffs und lässt Fragen zum Langzeitnutzen offen.

Zwei mal zwei Millimeter Silizium, dünner als ein Blatt Papier: Mehr schiebt der Chirurg nicht unter die Netzhaut – und gibt Menschen mit fortgeschrittener altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) einen Teil ihres zentralen Sehens zurück. Seit Juli trägt das Implantat PRIMA die CE-Kennzeichnung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung. Hersteller Science Corporation darf es damit in 30 Ländern vermarkten, die ersten Zentren werden eingerichtet, die erste kommerzielle Implantation ist in Deutschland geplant. Ob die Kassen zahlen, ist national noch offen.

Wenn die Bildmitte ausfällt

Bei der geographischen Atrophie, einer späten Form der trockenen AMD, sterben die Photorezeptoren in der Netzhautmitte ab. Betroffene nehmen zwar wahr, was am Rand ihres Blickfelds liegt, nicht aber, was sie in den Blick nehmen. Das Gesicht des Gegenübers verschwindet in dem Moment, in dem sie es fixieren. Die an der Zulassungsstudie beteiligten Personen waren im Mittel 79 Jahre alt und an beiden Augen erkrankt. Im Studienauge lag die Sehschärfe (Visus) bei 0,06 oder darunter, normal ist 1,0: Was ein Normalsichtiger aus 16 Metern erkennt, mussten sie sich auf einen Meter heranholen.

 Das Implantat übernimmt die Arbeit der abgestorbenen Photorezeptoren. Chirurgen schieben es mit seinen 378 Photovoltaikpixeln unter die Netzhaut. Eine Kamera in einer Spezialbrille nimmt die Umgebung auf, ein Prozessor bereitet das Bild auf, die Brille wirft es mit Nahinfrarotlicht von 880 Nanometern auf das Implantat. Die Pixel machen daraus elektrische Impulse und reizen die verbliebenen Bipolarzellen. Kabel oder Batterie im Auge braucht das System nicht. Nach der Operation folgt eine mehrmonatige Reha, in der die Patienten das Sehen mit dem Chip erlernen.

Die Zulassung stützt sich auf "PRIMAvera", eine prospektive offene Studie an 17 Zentren in fünf europäischen Ländern. Erstautor ist Frank G. Holz von der Universitäts-Augenklinik Bonn. Randomisiert wurde nicht, eine Kontrollgruppe gab es nicht: Die 38 Implantierten dienten als ihr eigener Vergleich. Finanziert, konzipiert und ausgewertet hat die Studie der Hersteller, Firmenangehörige zeichnen als Mitautoren.

Zehn Buchstaben mehr – dank Zoom

Nach zwölf Monaten standen 32 Teilnehmende zur Untersuchung bereit. 26 von ihnen, 81,3 Prozent, lasen mit PRIMA mindestens 0,2 logMAR besser als vor dem Eingriff – zehn Buchstaben auf der ETDRS-Tafel und damit die vorab gesetzte Schwelle für einen klinisch bedeutsamen Gewinn. Rechneten die Autoren die sechs fehlenden Verläufe statistisch hinzu, sank der Anteil auf 79,9 Prozent. Im Mittel gewannen die Teilnehmenden mit der Brille 24,5 Buchstaben, bei freier Wahl zwischen natürlichem und prothetischem Sehen 25,5. Ohne Brille bewegte sich nichts. Zu Hause, außerhalb jeder Prüfsituation, lasen 27 der 32 nach eigenen Angaben Buchstaben, Zahlen oder Wörter.

 Zustande kommt dieses Resultat durch die Bildverarbeitung. Ohne Zoom und Kontrastanhebung lag die prothetische Sehschärfe im Mittel bei logMAR 1,32 – exakt die Abtastgrenze der 100 Mikrometer großen Pixel. Erst die bis zu zwölffache Vergrößerung hebt die Leistung über dieses Maß hinaus.

Der Preis des Eingriffs

Bei 19 Studienteilnehmenden traten 26 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, alle ließen sich auf die Operation oder auf das Zusammenspiel von Eingriff und Implantat zurückführen, keines allein auf das Gerät. Am häufigsten traten erhöhter Augeninnendruck, periphere Netzhautrisse, subretinale Blutungen und durchgreifende Makulalöcher auf. Vier Ereignisse galten als schwer: Makulaloch, Augenhochdruck, Netzhautablösung und proliferative Vitreoretinopathie. Die übrigen 22 stuften die Prüfer als leicht oder mittelschwer ein. 21 fielen in die ersten zwei Monate nach dem Eingriff, 20 davon klangen binnen acht Wochen wieder ab.

Was am Ende offen bleibt

Die Prothese gibt ausgewählten Patienten eine einfache zentrale Formwahrnehmung zurück. Normales Sehen ist etwas anderes. Gemessen wurde der primäre Endpunkt zudem gegen eine Erfolgsschwelle von 50 Prozent, nicht gegen eine Alternativbehandlung. Kleine Fallzahl, fehlender Vergleichsarm, sechs unvollständige Verläufe und nur zwölf Monate Beobachtung lassen keine belastbare Aussage zu Langzeitnutzen und Haltbarkeit zu. Im Impact-of-Vision-Impairment-Fragebogen, der die Alltagsfolgen einer Sehbehinderung erfasst, blieb nach sechs und zwölf Monaten eine Veränderung aus. Für diesen Endpunkt war die Studie allerdings zu klein.

Referenzen

1. Holz FG, Le Mer Y, Muqit MMK, et al. Vision Restoration with the PRIMA System in Geographic Atrophy Due to AMD. N Engl J Med. 2026;394(3):232–242. doi: 10.1056/NEJMoa2501396 (online vorab am 20. Oktober 2025).
2. Universitätsklinikum Bonn, Pressemitteilung vom 28. Juli 2026 (https://www.ukbnewsroom.de/zulassung-neuartiger-netzhaut-implantattechnologie/).
3. Science Corporation, Mitteilung zum europäischen Marktstart vom 22. Juli 2026 (science.xyz/news/ce-mark).