Barriereverpackungen Die Verpackung validieren

Sterile Barriereverpackungen rücken verstärkt in das Interesse der FDA. In Bezug auf das Thema Verpackungsvalidierung ist mit einem harten Durchgreifen zu rechnen, die Bedeutung von Protokollen und einer korrekten Interpretation von Testdaten wird weiter steigen. Es können teure Rückrufe vermieden werden

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Sealed Air Medical Applications

KUMAVISION AG

oxaion gmbh

Metecon GmbH

Die besondere Natur des jeweiligen Medizinprodukts, die vorgesehene Sterilisierungsmethode, die geplante Verwendung, das Haltbarkeitsdatum, der Transport und die Lagerung – all diese Faktoren beeinflussen die Art des zu entwickelnden Verpackungssystems und die Wahl der Materialien.

Je früher ein steriles Barrieresystem schon in der Entwicklungsphase eines Medizinprodukts geplant und entwickelt wird, umso besser kann man zusätzliche Eigenschaften und Funktionalitäten der Verpackung integrieren. Dies kann beispielsweise eine höhere Barrierefunktion gegen Sauerstoff oder Feuchtigkeit oder sogar ein aktives Sauerstoff oder Feuchtigkeit entziehendes System einschließen.

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Belastbare Protokolle sind unumgänglich

Eine weitere Möglichkeit wäre die Verwendung von thermogeformten Schalen, in denen die Teile während des medizinischen Eingriffs selbst liegen können. Das hat Sealed Air beispielsweise erfolgreich im Zusammenhang mit orthopädischen Implantaten, Mischen von Knochenzement, einfacherer Lagerung und Verbindungssystemen für Dialyse-Blutschläuche unter Beweis gestellt.

Die Tests (Bilder 1 und 2) sollten die Sicherheit und Verlässlichkeit der Verpackungssysteme und damit die Sterilität der Medizinprodukte beweisen. Um festzulegen, welche Testmethoden verwendet und welche Anzahl von Mustern getestet werden müssen, ist es erforderlich, alle oben aufgeführten Faktoren im Hinblick auf Entwicklung bzw. Konstruktion, ihre Funktionalität und die Versorgungskette einzuschließen.

So unterliegt beispielsweise ein Produkt, das individuell per Luftfracht nach Afrika gebracht wird, einer ganz anderen Testroutine als ein Produkt, das für die Beförderung als Massengut innerhalb Europas für den Transport über die Straße vorgesehen ist.

Risikobasierter Ansatz sollte Vertrauensgrad und Verlässlichkeit berücksichtigen

Um ein belastbares Protokoll anzufertigen, müssen alle oben aufgeführten Faktoren sorgfältig analysiert worden sein, denn nur so kann die angemessene Testmethode und Anzahl der zu testenden Muster festgelegt werden. Der Spezialist rät, einen risikobasierten Ansatz zu wählen, der Vertrauensgrad und Verlässlichkeit berücksichtigt, um die Anzahl der Muster festzulegen. Das führt zu einem wirtschaftlich vorteilhaften Prüfplan mit einer auf statistischen Werten beruhenden Anzahl von Mustern.

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