Die Verpackung validieren

Anbieter zum Thema

KUMAVISION AG

Metecon GmbH

Codialist GmbH

Sealed Air Medical Applications

Viele Unternehmen haben in der Vergangenheit Daten ähnlicher Produkte, die sie bereits einmal gesammelt hatten, für die Validierung einer neuen Produktverpackung verwendet. Diesbezüglich greifen die Regulierungsbehörden mittlerweile jedoch hart durch, d.h., man darf zwar noch auf bereits früher verwendete Daten zurückgreifen, muss in solchen Fällen jedoch überzeugende Gründe und Rechtfertigungen im Hinblick auf die Verwendung dieser Daten vorlegen und/oder zusätzliche Tests zur Sicherstellung ihrer Richtigkeit durchführen.

Jüngst mussten infolge einer Überprüfung durch die Regulierungsbehörden eine ganze Reihe von Produkten, die seit mehreren Jahren bereits ohne Zwischenfälle auf dem Markt waren, einer zusätzlichen Verpackungsvalidierungsprüfung unterzogen werden.

Die Daten richtig interpretieren

Um eine korrekte Analyse durchführen zu können, ist es wichtig zu wissen, wie Validierungsdaten interpretiert werden müssen, die gegebenenfalls in Form von Zahlen/Graphen dargestellt sind. Zwar sind die Daten und Analysen von großer Bedeutung, doch noch wichtiger ist die Schlussfolgerung, die daraus gezogen werden kann, um diese Arbeit verwertbar zu machen. Wenn beispielsweise eine Reihe von Testdaten zeigt, dass die Haftfestigkeit 0,2 N/mm beträgt, wie kann man wissen, ob dieser Betrag für die Verpackung dieses speziellen Produkts bzw. bei dieser Anwendung angemessen ist?

Um dies zu entscheiden, hilft es, sich auf die Daten und die im Vorfeld festgelegten Kriterien aus dem Protokoll zu beziehen. Viele externe Prüflabore, die Verpackungstests anbieten, liefern diese letzte Stufe der Dateninterpretation und des Reporting nicht. Sealed Air hat festgestellt, dass fast alle Kunden, die die Verpackungsvalidierungsleistungen in Anspruch nehmen, es schätzen, dass dieser Schritt im gesamten Verfahren übernommen und ein Abschlussbericht geliefert wird, der als Bestandteil des Antrags auf Produktgenehmigung eingereicht werden kann.

Kontakt

Sealed Air Nelipak

Angela Shotton, Business Development Manager

NL-5804 AB Venray

www.sealedairmedical.com

(ID:36014190)