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Inpac Medizintechnik

Wandel im Verhältnis zur Benannten Stelle

| Autor/ Redakteur: Autoren | Dr. Ralph Hermann, Dr. Heiko Kaczorowski / Peter Reinhardt

Die Durchsetzung unangekündigter Audits bewirkt einen signifikanten Wandel in den Beziehungen zu Benannten Stellen. Das stellt nicht nur Medizintechnikhersteller vor neue Herausforderungen. Auftragsfertiger, die seriös mit dem Thema Zertifizierung umgehen, dürften dagegen eher profitieren, als dass sie Nachteile zu befürchten hätten.

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Machen sich Gedanken zur Beziehung zwischen Medizintechnikherstellern, deren Zulieferern und den benannten Stellen – die Inpac-Geschäftsführer Dr. Heiko Kaczorowski (li) und Dr. Ralph Hermann.
Machen sich Gedanken zur Beziehung zwischen Medizintechnikherstellern, deren Zulieferern und den benannten Stellen – die Inpac-Geschäftsführer Dr. Heiko Kaczorowski (li) und Dr. Ralph Hermann.
(Bild: Inpac)

Er ist seit Monaten in aller Munde, der PIP-Skandal. Nicht nur, weil hier ein Medizinprodukt zum Schaden an Patienten geführt hat und somit einen ganzen Industriezweig in Frage stellt, nein, diesmal war auch eine Benannte Stelle (Anm. der Red.: TÜV Rheinland) Gegenstand der Untersuchungen. Das mag den einen oder anderen, der sich an unzählige ermüdende und manchmal auch kleinkarierte Diskussionen in Audits und beim Prüfen von Zulassungsunterlagen erinnert, zu hämischen Bemerkungen hinreißen.

Schluss mit Wettbewerbsverzerrungen

Was die Diskussionen über den Skandal aber vor allem aufdecken, sind Wettbewerbsverzerrungen, mit denen gut und seriös aufgestellte Unternehmen schon seit Jahren aufgrund unterschiedlicher Kontrollen zu kämpfen haben – sowohl auf internationaler Ebene als auch im nationalen Vergleich. Produkte, die in Langzeitstudien seriös auf Biokompatibilität, mechanische Belastungen, Lager- und Transportbedingungen getestet wurden, deren Verpackung auf qualifizierten Maschinen mit einer auf Statistik basierenden Validierung aufgebaut und bei denen notwendige Revalidierungszyklen der Sterilisation eingehalten werden, können nicht zum selben Preis angeboten werden wie Vergleichsprodukte, die viele dieser Punkte nicht erfüllen. Diese QM-Lücke – wie im PIP Skandal Ergebnis einer bewussten Entscheidung oder in anderen Fällen Ergebnis von Unkenntnis und mangelnder Norm-Kompetenz – führt letztlich dazu, dass diesen Produkten der Marktzugang aufgrund geringerer Kosten erleichtert wird.

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Reform und Harmonisierung der Benannten Stellen in Europa

So wurde der PIP Skandal von der Europäischen Kommission zum Anlass genommen, eine notwendige Reform und Harmonisierung der Benannten Stellen in Europa durchzusetzen. Die „Empfehlung der Kommission vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von Benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden“ (Amtsblatt der Europäischen Union L 253/27) zeigt erste Auswirkungen. Produkte werden plötzlich nicht mehr aufgrund physischer Fehler zurückgerufen, sondern aufgrund regulatorischer Abweichungen wie Zertifikatsentzug des Unterauftragnehmers. Hervorgehoben bei dieser „neuen“ Auditpraxis ist auch, dass künftig bei der Bewertung des Qualitätssicherungssystems auch Überprüfungen bei Unterlieferanten durchgeführt werden sollen. Hier wird sich bald die Spreu vom Weizen trennen. Wer bis dato die Erfüllung regulatorischer Anforderungen nur als notwendiges Übel angesehen hat, wird in den nächsten Monaten erkennen müssen, dass Gesetze und Normen absolute Basisanforderungen sind, um die Qualität der Produkte zu garantieren. Dazu gehört auch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

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