Wandel im Verhältnis zur Benannten Stelle

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Überspitzt formuliert: Wenn Ihr Lohnverpacker den (ASTM) F88 für einen getunten Ferrari hält, sollten Sie Ihre Siegelnahtdokumentation überprüfen lassen. Wenn Ihr Unterlieferant Arrhenius für einen Kirchenvater hält, wird er Ihnen nicht helfen können, Ihre Realtime-Lagerung gegen die Daten der künstlichen Alterung zu interpretieren.

Normen in den Mittelpunkt der Aktivitäten rücken

Den Leitern des Qualitätsmanagement und den Managern Regulatory Affairs ist künftig eine viel größere Rolle beizumessen, als Ihr Unternehmen durchs Rezertifizierungsaudit zu bringen. Die Umsetzung der Normen muss in den Mittelpunkt der Prozessaktivitäten rücken; das Handbuch sollte abgegriffen und nicht verstaubt sein. Die Kompetenz dieser Berufsgruppe sollte die letzte Bastion sein, um Schaden, wie im PIP-Skandal, von Unternehmen fernzuhalten.

Mit Recht hat das QM-System für Medizinprodukte, die auf den US-amerikanischen Markt kommen, durch die FDA Gesetzesstatus. Der 21 CFR 820 wird auf US-amerikanischem Boden mit polizeilichen Mitteln umgesetzt. Die Norm ISO 13485 wird dagegen von vielen Institutionen unterschiedlich interpretiert. Auch dieser Punkt wird künftig mit der „Durchführungsverordnung über die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen […]“ (Amtsblatt der Europäischen Union L 253/8) korrigiert, deren Erstellung explizit auf abweichendem Kompetenzniveau und unterschiedlicher Strenge der Benannten Stellen basiert.

Know-how über regulatorische Anforderungen in den Unternehmen verankern

Diese Änderung kann auf Unternehmerseite aufgegriffen werden, indem die Verfügbarkeit des Know-hows über regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung künftig mehr in den Unternehmen und deren engsten Partnern verankert wird. Und darin liegt genau die Chance der neu angestrebten Auditkultur, bei der neben Besuchen bei kritischen Lieferanten vor allem auch unangekündigte Audits ein zentrales Element darstellen. Der Fokus wird mehr darauf gelegt, wie das Sicherungssystem im tagtäglichen Ablauf von Unternehmen und deren engsten Partnern implementiert ist und funktioniert. Das kann verständlicherweise nicht ausreichend festgestellt werden, wenn sich Partner drei Monate auf ein Audit vorbereiten können. Zertifizierte Medizintechnikunternehmen und -zulieferer können nur dann dauerhaft hochwertige Produkte produzieren, wenn klare Vorgaben, Strukturen, Aufzeichnungen und Prüfungen verinnerlicht und zu jedem Zeitpunkt gelebt werden. Unangekündigte Audits sollten genau das – und auch nicht mehr – sicherstellen.

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Unangemeldete Audits: ein Kurzkommentar

Die aktuellen Diskussionen um Umfang, Zeit und Sinn unangekündigter Audits sind sicherlich wichtig, um eine neue Definition in der Beziehung zwischen benannten Stellen und Unternehmen sowie eine Auditkultur zu finden. Die notwendige Korrektur im europäischen System der Notified Bodies darf jedoch als Resultat dieser Gespräche nicht signifikant abgeschwächt werden.

Vielmehr gilt es, den Blick nach vorne zu richten und die Lage in Europa dahingehend zu korrigieren, Gelder durch Einsparung und Abbau spezifischer nationaler Bürokratien im Medizintechnikbereich freizusetzen und diese für den Ausbau einer angemessenen Überwachung (unangekündigte Audits) und Förderung (Schulung) von Medizintechnikunternehmen einzusetzen. Dies hätte für Hersteller den positiven Nebeneffekt, sichere Produkte schneller auf dem europäischen Markt zu etablieren.

Dr. Ralph Hermann, Geschäftsführer für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs der Inpac Medizintechnik GmbH

Stichproben schnell und effizient durchführen

So wie sich Unternehmer auf diese neue Situation einstellen müssen, sollten auch die Benannten Stellen den Fokus auf die Überprüfung von Systemen richten, die den Schutz der Patienten und gleichwohl auch den Schutz der Hersteller im Blick haben. Ob ein marktübliches Kalkulationsprogramm im Rahmen der Auswertung zur Lieferantenbeurteilung validiert wurde, sollte somit in unangekündigten Audits nicht die dringlichste Frage sein. Vielmehr kommt es darauf an, ob alle Maschinenparameter entsprechend den Validierungsergebnissen eingestellt wurden. Solche Stichproben können schnell und effizient durchgeführt werden und müssen weder die Benannten Stellen noch die Unternehmen zeitlich oder finanziell belasten. Dass es hierfür eine neue Definition in der Beziehung zwischen Benannten Stellen und Unternehmen geben muss, zeigt letztendlich auch das Gerichtsurteil im PIP-Skandal, bei dem beide Seiten zur Rechenschaft gezogen wurden. Alles in allem ist durch die aktuelle Entwicklung mehr zu erhoffen als zu befürchten, denn letztendlich möchte niemand ein Implantat aus billigem Silikon oder eine kontaminierte Hüfte eingesetzt bekommen – egal aus welchem Land.

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