KI und Software in der Medizintechnik Die regulatorische Zukunft

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Der Hype um künstliche Intelligenz trifft auch Medizinproduktesoftware. Von Diagnostik-Apps bis zu komplexen chirurgischen Robotersystemen – die Neuheiten revolutionieren die Patientenversorgung. Während die Entwicklung rasant voranschreitet, müssen Hersteller gleichzeitig die dynamischen regulatorischen Herausforderungen meistern. Neben der MDR spielt auch das KI-Gesetz eine wichtige Rolle.

KI-gestützte Medizinproduktesoftware fällt künftig unter eine doppelte Compliance-Pflicht, die kaum Spielraum für Fehler lässt. Die Medical Device Regulation (MDR) hat Software bereits als ernstzunehmendes Medizinprodukt etabliert, das eine robuste Klassifizierung und die Einbindung einer benannten Stelle erfordert, sobald es Entscheidungen mit erheblichem Einfluss auf Patienten trifft. Das neue EU-KI-Gesetz (AI Act ) zieht diese Produkte zusätzlich in die Kategorie der Hochrisiko-KI-Systeme.

Diese Klassifizierung ist nicht nur eine Formalität. Sie erlegt Herstellern eine Reihe von Kernpflichten auf, die weit über traditionelle Software hinausgehen: Die Verpflichtung zu einem umfassenden Risikomanagement-System, strenge Anforderungen an die Datenqualität und Governance (Trainings-, Validierungs- und Testdaten), detaillierte technische Dokumentation und eine menschliche Aufsicht (Human Oversight).

Die Dynamik der KI und die kritische Daten-Governance

Die größte regulatorische Herausforderung liegt in der Natur lernender Algorithmen. Konventionelle Software ist statisch; KI-/ML-basierte Software ist dynamisch und kann sich nach dem Inverkehrbringen weiterentwickeln. Hier verlangen die Aufsichtsbehörden eine minutiöse Kontrolle, die sich im Qualitätsmanagementsystem (QMS) widerspiegeln muss, um die Konformität sowohl mit der MDR als auch mit dem KI-Gesetz zu gewährleisten.

Das QMS muss jeden möglichen Wandel (Change Management) eines Algorithmus vorausschauend managen können. Die Guidance-Dokumente der MDCG (Medical Device Coordination Group) und die neuen Auflagen des KI-Gesetzes betonen: Nur wer die Veränderung eines KI-Produkts regulatorisch beherrscht, behält die Kontrolle. Eine nicht konforme Änderung kann das Produkt schnell vom Markt nehmen.

Daten-Governance ist dabei das kritischste Thema für KI-Systeme, da schlechte Trainings-, Validierungs- oder Testdatensätze kein geeignetes KI-Modell ergeben. Hersteller müssen nachweisen können, dass die Datensätze für die Zweckbestimmung relevant, ausreichend repräsentativ und so fehlerfrei und vollständig wie möglich sind. Der Mangel an qualitativ hochwertigen Datenquellen macht die Einhaltung der Vorschriften derzeit zur Herausforderung. Selbst für benannte Stellen, die die Datensätze überprüfen müssen. Dies wird im Positionspapier von Team-NB zum KI-Gesetz (v.2) deutlich gemacht. Im Guidance-Dokument MDCG 2025-6 wird darauf hingewiesen, dass die Einhaltung der Daten-Governance durch eine Zertifizierung durch Dritte nachgewiesen werden kann, was letztlich zur Pflicht werden könnte. Neben bevorstehenden harmonisierten Normen zu diesem Thema wird die EU-Kommission Leitfäden zu Daten und Daten-Governance für Hochrisiko-KI-Systeme herausgeben.

Klinische Evidenz: Der größte Engpass für den Marktzugang

Die Erfüllung der MDR-Anforderungen mündet in der klinischen Bewertung und der Forderung nach robusten, untermauerten Leistungsansprüchen. Es reicht nicht aus, einen Algorithmus zu programmieren; seine Sicherheit und Wirksamkeit müssen in der Anwendung an Patientinnen und Patienten klar und nachvollziehbar belegt werden. Dies ist zwar oft der schwierigste Teil, schließlich unterliegen klinische Studien/Leistungsstudien aber weiterhin den MDR-/IVDR-Anforderungen. Selbst wenn sie „Praxistests“ für Hochrisiko-KI-Systeme entsprechen würden, stellt die MDCG 2025-6 klar, dass solche Tests zulässig sind, wenn sie gemäß den Anforderungen der MDR oder IVDR durchgeführt werden.

Tools und Services, die den Prozess der Validierung von Algorithmen strukturieren und die Dokumentation im Sinne von MDR, IVDR und KI-Gesetz aufbereiten, sind für den Markterfolg unerlässlich geworden. Sie helfen, die klinische Evidenz effizient zu erbringen und somit den Weg zur Zertifizierung zu ebnen. Wer hier nicht vorbereitet ist, riskiert nicht nur kostspielige Verzögerungen, sondern im schlimmsten Fall den Ausschluss vom europäischen Markt.

Webinar-Tipp: Entwicklung von KI-Algorithmen und klinische Praxis: Für alle, die erfahren möchten, wie KI-fähige klinische Entscheidungshilfen zu CE-zertifizierter Medizinproduktesoftware (MDSW) werden und wie dieser Prozess einfach und skalierbar gestaltet werden kann, veranstaltet der Branchenverband Swiss Medtech am 27. November 2025 von 11:30 bis 12:30 Uhr ein exklusives Webinar. Mit dabei: Evidencio BV, Anbieter einer Compliance-Plattform, worin KI-Algorithmen erfolgreich in die klinische Praxis integriert sind, und Berater der Decomplix AG. Gemeinsam geben sie wertvolle Tipps und Best Practices und führen Schritt für Schritt durch den Prozess.

* Der Autor: Beni Hirt ist CEO der Decomplix AG.

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