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Multivac Sepp Haggenmüller

Verpackungsprozesse im Reinraum testen

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Die Anschaffung von Verpackungsmaschinen oder -anlagen ist mit hohen Investitionen verbunden. Da kann es lohnen, Maschinen und Prozesse bereits beim Maschinenhersteller auf ihre Reinraumtauglichkeit zu prüfen. Wie geht das vor sich?

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Der Reinraum von Multivac: Messgeräte bestimmen hier die Reinraumtauglichkeit von Verpackungsmaschinen, indem sie die Partikelemission ermitteln.
Der Reinraum von Multivac: Messgeräte bestimmen hier die Reinraumtauglichkeit von Verpackungsmaschinen, indem sie die Partikelemission ermitteln.
( Bild: Multivac )

Im Reinraum von Multivac, einem Anbieter von Verpackungsmaschinen, können Kunden Maschinenabnahmen und Erstbemusterungen durchführen oder Verpackungslösungen testen und verbessern. Großes Interesse findet dieses Angebot bei Herstellern und Verpackern steriler Medizingüter, die üblicherweise in Reinräumen der Klasse 7 oder höher verpackt werden. Denn Medizinprodukte wie Implantate oder OP-Bestecke müssen unter Reinraumbedingungen verpackt werden.

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„Wir können auf eine langjährige Erfahrung zurückgreifen, die wir in unserem unternehmenseigenen Reinraum erworben haben und ständig erweitern“, berichtet Heinz Wegmann, Projektleiter und Spezialist für Reinraumanwendungen des Geschäftsbereichs Medical, Cosmetics, Pharmaceuticals bei Multivac. „Deshalb können Kunden im Reinraum unter Original-Produktionsbedingungen Erstbemusterungen, zertifizierte Tests sowie FATs, also Maschinenabnahmen, durchführen. Überdies haben sie die Möglichkeit, ergänzende Systeme und Komponenten ihrer Verpackungslösungen, wie zum Beispiel Drucker, auf ihre Reinraumtauglichkeit prüfen zu lassen. Das Fachpersonal führt detaillierte Messungen durch, anhand derer die Lösungen bewertet und gegebenenfalls optimiert werden.“

Der Reinraum in Wolfertschwenden erfüllt die Anforderungen der Klasse ISO 5. „Reinraumklasse 5 bedeutet, dass ein Kubikmeter Luft maximal 832 Partikel mit einer Größe von einem Mikrometer enthält“, erklärt Wegmann. Für das Verpacken von medizintechnischen Produkten genügt meist Reinraumklasse 7 oder 8, bei der eine 100- bzw 1.000-fach höhere Partikelzahl pro Kubikmeter Luft zulässig ist.

Bewertet wird der Verpackungsprozess

Für die Durchführung der Tests bringt Multivac die entsprechende Maschine in den Reinraum ein und misst die Emissionen während des Verpackungsprozesses. Die Messungen erfolgen unter Produktionsbedingungen, das heißt, dass die gleichen Materialien und Werkzeuge zum Einsatz kommen, die später auch im Produktionsumfeld eingesetzt werden. „Die Bewertung der Reinraumtauglichkeit bezieht sich nicht nur auf die Maschine, sondern auch auf den Verpackungsprozess. Hierbei ist wichtig, dass die Emissionen während des Verpackens ebenfalls niedrig bleiben“, begründet Heinz Wegmann die Vorgehensweise. Sobald die Produkte, Packstoffe und Maschinenteile in Bewegung geraten, treten Reibungskräfte auf, bei denen zwangsläufig Partikel freigesetzt werden.

Bei den Tests untersucht Multivac gemeinsam mit dem Kunden zahlreiche Parameter in verschiedenen Betriebszuständen der Maschinen, damit sich der Einfluss der Packstoffe und der verschiedenen Prozessschritte genauer beschreiben lässt. Anhand dieser Ergebnisse kann die Verpackungslösung bei Bedarf verbessert werden.

So bestimmen Messgeräte die Reinraumtauglichkeit einer Tiefziehverpackungsmaschine, indem sie die Partikelemission ermitteln. Die Sensoren werden an den kritischen Bereichen der Maschine angebracht; zum Beispiel im Einlegebereich, an der Formstation, am Maschinenauslauf, am Drucker und im Bereich der Folienbremse.

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