Spectaris

Verheerende Bilanz zur MDR / Weckruf an die Politik

| Redakteur: Peter Reinhardt

Man kann schon sagen, dass sich unter den Unternehmen der Medizintechnik-Branche Panik breit, an den Herausforderungen der MDR zu scheitern.
Man kann schon sagen, dass sich unter den Unternehmen der Medizintechnik-Branche Panik breit, an den Herausforderungen der MDR zu scheitern. (Bild: gemeinfrei / CC0)

Deutlich wie selten zuvor fällt knapp ein Jahr vor dem Ende der Übergangsfristen zur MDR die Bilanz von Spectaris aus: Der Fahrplan zur neuen Medizinprodukteverordnung gefährde gleichermaßen Arbeitsplätze wie Patientenversorgung und hemme Innovationen. Der Industrieverband fordert, schnell praktikable Übergangslösungen zu schaffen.

  • Erst eine Benannte Stelle in ganzen EU benannt
  • Erste Unternehmen stellen Geschäftstätigkeit ein
  • Umfrage belegt die Verunsicherung der Branche

Knapp ein Jahr vor Ende der Übergangsfristen der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) schlägt der Industrieverband Spectaris Alarm: Immer mehr Unternehmen stellten ihre Geschäftstätigkeit ein, da sie mit dem Fahrplan zur Einführung der MDR nicht Schritt halten und die Kosten der komplizierten Zulassungsverfahren nicht stemmen könnten. „Das ist eine bedauerliche Entwicklung und gleichzeitig ein Weckruf an die Politik. Die Branche warnt schon lange vor den Folgen praxisferner Zulassungsverfahren und unzureichend vorhandenen Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte“, mahnt Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. Im Ergebnis könne die Versorgung von Patienten mit längst am Markt etabilierten Medizinprodukten nach dem Stichtag 25. Mai 2020 massiv leiden.

Hat dieser Tage eigentlich nicht viel zu lachen: Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer zieht eine Verheerende Bilanz zur MDR und fordert von der EU-Kommission praktikable Übergangslösungen.
Hat dieser Tage eigentlich nicht viel zu lachen: Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer zieht eine Verheerende Bilanz zur MDR und fordert von der EU-Kommission praktikable Übergangslösungen. (Bild: Spectaris)

Verordnung wird nur schleppend umgesetzt

Große Sorgen bereitet dem Spectaris-Fachverband Medizintechnik die schleppende Umsetzung der Verordnung: Das Inverkehrbringen innovativer Medizinprodukte, die in Krankenhäusern, Arztpraxen und der häuslichen Versorgung eine nicht selten überlebenswichtige Rolle spielen, wird aufgrund des komplizierten Neubenennungsprozesses der Benannten Stellen gehemmt oder sogar ganz verhindert. Benannte Stellen sind als unabhängige Prüf- und Kontrollinstanzen ein zwingend notwendiges Element in der Zulassung von Medizinprodukten in Europa.

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Die bisherige Spectaris-Bilanz ist verheerend: Knapp ein Jahr vor dem Ende der Übergangsfristen der MDR am 25. Mai 2020, ist mit BSI in Großbritannien nur eine Benannte Stelle von der Europäischen Kommission benannt. Nur eine Benannte Stelle ist also derzeit in der Lage, für die rund 27.000 Medizintechnikunternehmen in Europa die notwendigen MDR-konformen Zertifikate für deren Produkte auszustellen. „Selbst wenn im Laufe dieses Jahres noch weitere Benannte Stellen benannt werden, bleibt die Lage dramatisch“, schreibt Spectaris. Die Situation werde zusätzlich dadurch verschärft, dass sich die Anzahl der zu zertifizierenden Produkte durch die MDR deutlich erhöht und der jeweilige Prüfaufwand wächst.

Umfrage belegt Verunsicherung der Branche

Die Unsicherheit bei den Unternehmen ist groß. Aus einer Umfrage von Spectaris und dem Deutschen Industrie- und Handelskammertag geht hervor,

dass fast 80 Prozent der deutschen Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten rechnen, zukünftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen.

  • Rund die Hälfte der befragten Unternehmen sieht sich gezwungen, ihre Produktlinien zu verringern
  • Etwa ein Drittel plant sogar, Produkte gänzlich aus dem Programm zu nehmen.
  • Ein weiteres Drittel der befragten Unternehmen gibt an, dass ihre Existenz in Gefahr ist, was nicht nur den Wegfall einiger Tausend Arbeitsplätze nach sich ziehen würde, sondern auch Versorgungslücken verursacht

Hier geht es zum Download der Umfrage.

Der Industrieverband Spectaris fordert daher von der EU-Kommission praktikable Übergangslösungen, mit denen der Patientenversorgung etablierte und innovative Medizinprodukte erhalten bleiben.

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